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  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-06-24

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.6.24)

事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产   地址 注册人 住所 结构及组成 适用   范围 规格型号 批准    日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140110 一次性使用医用口罩 怒江宇泽医疗器材有限公司 91533325MA6PBFXCXD 云南省怒江傈僳族自治州兰坪白族普米族自治县异地扶贫搬迁永兴社区上村箐 云南省怒江傈僳族自治州兰坪白族普米族自治县人民东路江北小区168-1号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:17.5cm×9.5cm×三层
2020/6/24 2020/12/23 2. 性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%,口罩体层数应与标识相符。
2.3鼻夹
2.3.1口罩应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N。
2.5细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7微生物指标
应符合下表要求:
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
2 滇械注准20202140111 医用外科口罩 怒江宇泽医疗器材有限公司 91533325MA6PBFXCXD 云南省怒江傈僳族自治州兰坪白族普米族自治县异地扶贫搬迁永兴社区上村箐 云南省怒江傈僳族自治州兰坪白族普米族自治县人民东路江北小区168-1号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:17.5cm×9.5cm×三层
2020/6/24 2020/12/23 2. 性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合设计尺寸,尺寸偏差不超过±5%,口罩体层数应与标识相符,。
2.3鼻夹
2.3.1口罩应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N。
2.5合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差(△P)
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标
应符合下表要求:
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
3 滇械注准20202140112 医用防护口罩 怒江宇泽医疗器材有限公司 91533325MA6PBFXCXD 云南省怒江傈僳族自治州兰坪白族普米族自治县异地扶贫搬迁永兴社区上村箐 云南省怒江傈僳族自治州兰坪白族普米族自治县人民东路江北小区168-1号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带、耳朵扣环组成,无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 型号:折叠形耳挂式
规格:(成人款)15.5cm×10.5cm×三层、15.5cm×14.5cm×三层、12.5cm×11.5cm×三层。
2020/6/24 2020/12/23 2. 性能指标
2.1口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。
2.2结构与尺寸
口罩尺寸符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%,口罩体层数应与标识相符。防护口罩示意图如下:
2.3鼻夹
2.3.1口罩应配有鼻夹。
2.3.2鼻夹应具有可调节性。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应调节方便。
2.4.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N。
2.5过滤效率
在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合1级(过滤效率≥95%)的要求。
2.6气流阻力
在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)。
2.7合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
2.8表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。
2.9微生物指标
应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求,见下表:
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数CFU/g
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100
2.10阻燃性能
口罩材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。
2.11密合性
口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。