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  • 来源
    云南省药监综合统计系统
  • 公开日期
    2021-12-17

云南省药品监督管理三季度统计报告

 

 

 

 

云南省药品监督管理局

统计报告

2021年第季度

 

 

 

 

202110


说  明

 

本报告所用数据来源于《药品监督管理2021年定期统计报表制度》月报、季报(第季度报表),数据报告期为202171日至2021930日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

 

 

 


 

目录

一、 药品监督管理 5

() 药品行政受理情况 5

() 药品生产企业日常监管情况 5

() 药品经营企业日常监管情况 5

() 药品案件查处情况 6

二、 医疗器械监督管理 7

() 医疗器械产品审批情况 7

() 医疗器械生产企业基本情况 7

() 医疗器械经营企业基本情况 8

() 医疗器械生产企业日常监管情况 8

() 医疗器械经营企业日常监管情况 8

() 医疗器械案件查处情况 8

三、 化妆品监督管理 10

() 化妆品生产企业日常监管情况 10

() 化妆品案件查处情况 10

四、附 表 11

附表1  省局行政受理事项情况 11

附表2  药品生产企业日常监管情况 11

附表3  药品经营批发企业日常监管情况 12

附表4  药品经营零售企业日常监管情况 12

附表5   全省违法药品案件查处情况 13

附表6   各市(州)查处药品案件数情况 15

附表7   医疗器械产品审批情况 15

附表8   境内一类医疗器械备案情况 16

附表9   医疗器械生产企业情况 17

附表10  医疗器械经营企业情况 17

附表11  医疗器械生产企业日常监管情况 18

附表12  医疗器械经营企业日常监管情况 18

附表13  全省违法医疗器械案件查处情况 19

附表14 各市(州)处医疗器械案件情况 21

附表15  化妆品生产企业日常监管情况 22

附表16  全省违法化妆品案件查处情况 23

附表17  各市(州)查处化妆品案件情况 24

一、 
药品监督管理

(一) 药品行政受理情况 

1.省局行政受理情况

2021年第三季度省局受再注册申请受理3件,药品上市后变更备案接收118件,药品上市后变更报告接收0件。详见附表1

(二) 药品生产企业日常监管情况

2021年第三季度各级监管机构共检查药品生产企业86家次,存在违法的生产企业0家次发现违规的生产企业3,完成整改的经营企业30家次。详见附表2

(三) 药品经营企业日常监管情况

2021年第三季度各级监管机构共检查经营批发企业50家次,存在违法违规的经营企业0家次,完成整改的经营企业13家次。各级监管机构共检查零售企业15344家次,存在违法违规的经营企业951家次,完成整改的经营企业其他802次。详见附表3、附表4

1-1  2021第三季度药品经营零售企业日常监管情况

(四) 药品案件查处情况

2021年第三季度共查处药品案件177件,查处药品案件货值金额8.07元。查处药品案件数量前5位的市(州)为:昭通市、昆明市、曲靖市、楚雄州、大理州。详见附表5、详见附表6

1-2  2021第三季度各级查处药品案件情况

二、 
医疗器械监督管理

(一) 医疗器械产品审批情况

2021年第三季度,全省共批准第一类医疗器械注册证备案14件,第二类医疗器械注册0件,期末实有境内第一类医疗器械注册证510件,二类医疗器械注册证88件。详见附表7、附表8

(二) 医疗器械生产企业基本情况

2021年第三季度,全省实有医疗器械生产企业总数211家,其中:可生产一类产品的企业74家,可生产二类产品的企业133家,可生产三类产品的企业4家。详见附表9

2-1  2021年第三季度医疗器械生产企业基本情况

(三) 
医疗器械经营企业基本情况

2021年第三季度,有实施许可证管理的(类、类)医疗器械经营企业7462家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业0家。详见附表10

(四) 医疗器械生产企业日常监管情况

2021年第三季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业14家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业8家,检查植入性医疗器械生产企业0家,检查第三类医疗器械生产企业0。详见附表11

(五) 医疗器械经营企业日常监管情况

2021年第三季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业12868家次,省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查418家次发现存在违规行为的企业或单位306家次完成整改的企业或单位360家次。详见附表12

(六) 医疗器械案件查处情况

2021年第三季度处医疗器械案件110件,货值金额17.40元。查处医疗器械案件数量前5位的市(州)为:昆明市、红河州、曲靖州、楚雄州、昭通市。详见附表1314

2-2  2021年第三季度查处医疗器械案件情况

三、 
化妆品监督管理

(一) 化妆品生产企业日常监管情况

2021年第三季度各级监管机构共检查化妆品生产企业8家次,抽验化妆品0批次,责令暂停生产企业0家次。详见附表15

(二) 化妆品案件查处情况

2021年第三季度共查处化妆品案件56件,货值金额6.82万元,罚款84.52万元,责令停产停业0户,移交司法机关0件。查处化妆品案件数量前3位的市州为:保山市、昭通市、大理州。详见附表1617

3-1    2021年第三季度查处化妆品案件情况


四、附 表

附表1  省局行政受理事项情况

 

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

再注册申请受理

2

0

1

药品上市后变更备案接收

84

25

9

药品上市后变更报告接收

0

0

0

 

 

类别

进口(含港澳台)药材

首次进口审批

22

备案

0

补充申请

2

 

 

 

 

 

附表2  药品生产企业日常监管情况

 

项   目

计量单位

数量

    检查生产企业家次

家次

86

    发现违法的生产企业

家次

0

    发现违规的生产企业

家次

3

    完成整改的经营企业

家次

30

 

 

 


附表3  药品经营批发企业日常监管情况

 

项   目

计量单位

批发企业

01

    检查经营企业家次

家次

50

    发现违法违规的经营企业

家次

0

    完成整改的经营企业

家次

13

 

 

 

 

附表4  药品经营零售企业日常监管情况

项   目

计量单位

零售企业

01

    检查经营企业家次

家次

15344

    发现违法违规的经营企业

家次

951

    完成整改的经营企业

家次

802

 


附表5   全省违法药品案件查处情况

单位:件





附表6   各市(州)查处药品案件数情况

注:案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。

地市

案件数

合计

177

云南省本级

5

昆明市

38

曲靖市

22

玉溪市

5

保山市

9

昭通市

41

丽江市

0

普洱市

2

临汾市

8

楚雄州

20

红河州

5

文山州

5

西双版纳州

1

大理州

15

德宏州

1

怒江州

0

迪庆州

0

 

 

附表7   医疗器械产品审批情况

单位:件

类别

首次注册

延续注册

许可事项变更

登记事项变更受理

注销/撤销

期末实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

42

0

27

2

19

5

4

0

88

 

 

附表8   境内一类医疗器械备案情况

 

附表9   医疗器械生产企业情况

                  单位:家

项   目

计量单位

数量

01

生产企业情况

    生产一类医疗器械产品的企业数量

74

    生产二类医疗器械产品的企业数量

133

    生产三类医疗器械产品的企业数量

4

    生产企业总数

211



附表10  医疗器械经营企业情况

 

项   目

计量单位

数量

01

经营企业情况

    仅从事第二类医疗器械经营的企业

6632

    仅从事第三类医疗器械经营的企业

1042

    同时从事第二、三类医疗器械经营的企业

7462


附表11  医疗器械生产企业日常监管情况

 

项   目

计量单位

数量

01

      检查生产企业家次

家次

14

      全面检查高风险企业

    含无菌医疗器械的生产企业

家次

8

    含植入性医疗器械的生产企业

家次

0

    第三类医疗器械的生产企业

家次

0

医疗器械生产企业飞行检查

    省级及以下组织

家次

0

    停产整改

家次

0

 

附表12  医疗器械经营、使用日常监管情况

 

项   目

计量单位

数量

01

    检查经营企业、使用单位家次

家次

12868

    省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查

家次

418

    存在违法违规的企业或单位

家次

306

    完成整改的企业或单位

家次

360


附表13  全省违法医疗器械案件查处情况

 

 分  类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

103

7

110

案件来源

    投诉举报

1

0

1

    监督抽验

4

0

4

    执法检验

3

0

3

 日常监管和专项检查

90

7

97

    其他部门通报

5

0

5

    其他

0

0

0

货值

    5万元以下

103

7

110

    5万-20万元

0

-

0

    20万-50万元

0

-

0

    50万-1000万元

0

-

0

    1000万元-1亿元

0

-

0

    1亿元以上

0

-

0

主要违法主体

    生产企业

1

0

1

    经营企业

30

3

33

    医疗机构

67

4

71

    其他

5

0

5

货值金额

万元

17.38

0.02

17.40

罚款金额

万元

188.02

0.23

188.25

没收违法所得金额

万元

1.06

-

1.06

取缔无证经营

2

-

2

捣毁制假售假窝点