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    管理员
  • 公开日期
    2014-07-10

关于出具GSP认证申报药品电子监管证明有关事项的通知

 

云食药监办〔201450

云南省食品药品监督管理局关于出具GSP认证申报药品电子监管证明有关事项的通知

 

各州、市食品药品监督管理局,滇中产业聚集区(新区)社会事务管理局:

《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》于201471日起实施,为便于我省药品经营企业做好GSP认证申报工作,规范GSP认证申报药品电子监管证明开具工作程序,现将有关事项通知如下:

一、开具GSP认证申报药品电子监管证明的条件

(一)药品经营企业

1.企业已经加入中国药品电子监管网,并获得数字证书。监管部门可在中国药品电子监管网上查到要求企业填报的相关信息。

2.企业按照国家药品电子监管相关规定实施了核注核销工作,并及时上传数据。

3.企业未出现预警三个月内未处理的情况。

4.以上三个条件,任意一条不满足,不予出具证明。

(二)药品零售企业

1.纳入西部试点项目的零售药店

1)纳入国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点项目的企业应加入中国药品电子监管网,并获得数字证书。监管部门可在中国药品电子监管网上查到要求企业填报的相关信息。

2)纳入试点零售药店应于201511日前,按照国家药品电子监管相关规定实施核注核销工作,并及时上传数据。

3)纳入试点零售药店无预警三个月内未处理的情况。

4)以上三个条件,任意一条不满足,不予出具证明。

2.其余零售药店应按国家总局2011-2015年药品电子监管工作规划的要求,于201611前实现接入中国药品电子监管网,并上传数据,且无预警3个月内未处理情况,开具药品电子监管证明具体要求与试点零售药店相同。

二、开具药品电子监管证明的程序

1.药品批发企业的药品电子监管证明由云南省食品药品监督管理局信息中心负责出具,各州、市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品零售企业的药品电子监管证明出具。

2.药品经营、零售企业向相应部门提出书面申请(参见附件1)。

3.食品药品监管部门对提出申请的企业进行入网、实施核注核销、数据上传、预警处理的核查。

4.食品药品监督管理部门依据核查结果,对满足条件的申请企业出具药品电子监管证明。(参见附件2

 

附件:1.企业药品电子监管证明申请(样本)

2.监管部门出具的药品电子监管证明(样本)

 

 点击:附件下载

 

云南省食品药品监督管理局

201479

 

(公开属性:主动公开)

来源: 信息中心