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  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-06-18

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.6.17)


事项名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产地址 注册人住所 结构及组成 适用范围 规格型号 批准日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202170102 定制式固定义齿 蒙自康宁义齿制品厂 91532522056955412F 蒙自市人民路150号(蒙自彩印厂车间三楼西面) 蒙自市人民路150号(蒙自彩印厂车间三楼西面) 以齿科烤瓷合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成,由固位体、桥体和连接体组成。制作定制式固定义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的,应取得医疗器械产品注册证。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 镍铬、钴铬合金烤瓷冠(桥),镍铬、钴铬合金铸造冠(桥、桩核、嵌体),铸瓷全瓷冠(桥、贴面、嵌体)。 2020/6/17 2025/6/16 2.性能指标
2.1设计
    义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料
    义齿的制作,使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色
    义齿中牙冠的颜色,符合设计文件的要求。
2.4外观及表面粗糙度
2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光,其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金属-陶瓷体系的性能—剥离/萌生裂纹强度
    按照附录A试验,应符合YY0621.1-2016中4.2的要求。
2.6耐急冷热性能
    按照YY 0300-2009中 7.10条规定的方法试验(见附录B),义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量
按附录C规定的方法试验,义齿的金属内部质量应满足以下要求:
    金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;
    非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8孔隙度
    义齿的瓷质部分,按照YY 0300-2009 7.6条规定的方法试验(见附录D),在试样受试表面上,直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm~150μm的孔隙不超过6个,并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9与邻牙接触部位
    义齿与相邻牙之间应有接触,接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10义齿边缘与工作模型的密合性
    义齿边缘与工作模型之间密合,肉眼观察应无明显的缝隙,且用牙科探针划过时,应无障碍感。
2.11咬合关系
    义齿的咬合面与对颌牙应有接触点,但不应产生咬合障碍。
2.12  解剖形态
    人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构,应与同名天然牙基本一致。
原注册证编号:滇械注准20142630003
2 滇械注准20202170103 定制式活动义齿 蒙自康宁义齿制品厂 91532522056955412F 蒙自市人民路150号(蒙自彩印厂车间三楼西面) 蒙自市人民路150号(蒙自彩印厂车间三楼西面) 以齿科烤瓷合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成,总义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。制作定制式活动义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的,应取得医疗器械产品注册证。 用于牙列缺损或牙体缺损的活动修复。 弯制支架可摘局部义齿,镍铬、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿,树脂基托总义齿,隐形义齿。 2020/6/17 2025/6/16 2.性能指标
2.1设计
   义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料
   义齿的制作,使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、人工牙、复合树脂、铸造蜡、常用蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3外观
2.3.1义齿除组织面外,人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。
2.3.2义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.3.3义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.4颜色
    义齿中人工牙的颜色,应符合设计文件的要求。
2.5色稳定性
    义齿基托树脂部分应颜色均匀,按YY0270.1-2011中8.4.2.7规定的方法试验(见附录A),义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
2.6局部义齿金属部分内部质量
    按附录B规定的方法试验,义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼,卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.7 局部义齿金属部分外部质量及尺寸
    局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂;卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm,前腭杆的厚度不小于1.0 mm,后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm,腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.8全口义齿
2.8.1全口义齿的上、下颌对合后,上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域,上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。
2.8.2全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。
原注册证编号:滇械注准20142630004