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  • 来源
    管理员
  • 公开日期
    2007-07-12

7.药品研究机构登记备案

 

药品研究机构登记备案

 

行政许可依据

《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)第四条

二、 申请范围

云南省内药品研究机构的登记备案

三、 申请材料

1、《药品研究机构登记备案申请表》;

2、研究机构和法人代表人资格的证明文件复印件;

3、《药品临床前研究机构登记备案表》或《药品临床研究机构登记备案表》;

4、录有完整登记内容的电子数据盘。

四、 办理程序

    1、申请人提出申请;

2、省食药监局审查决定是否同意给予药品研究机构登记备案。

五、 办理时限:

20个工作日

六、 收费依据、标准

  

七、 承办部门

     云南省食品药品监督管理局药品安全监管处

附件:

提交材料一式一份。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

资格条件:

1.具有法人资格和必要的组织机构;

  2.具有与其研究领域相适应的专业技术人员;研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历;

  3.具有与其研究领域相适应的仪器和设备;

  4.具有与其研究领域相适应的工作场所;

   5.从事临床研究的医疗机构,医院床位数不低于500张,专科医疗机构酌减。

来源: 药品安全监管处