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  • 来源
    医疗器械监管处
  • 公开日期
    2021-05-31

云南省药品监督管理局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知

2021〕—357

各州、市市场监督监督管理局,省局稽查局、省器械检验院、省药品评价中心、省食药核查中心:

为深入贯彻落实“四个最严”要求,强化医疗器械风险管理, 进一步提升质量保障水平,根据《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》(药监综械管函 〔2021〕181 号)要求,经省药监局研究,决定在全省范围开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

(一)风险隐患全面排查。各级药品监管部门要多措并举推进风险治理,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性风险的底线。

(二)治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任要全面夯实,企业质量管理、风险排查等各项责任要落实到人。药品监管部门监管责任要深化细化,责任治理体系进一步完善。

三)管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用单位的合规意识要持续增强,企业法定代表人、主要负责人要深化对法律法规和质量管理体系的认识和理解。各级药品监管部门要全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足,依法履职能力 进一步增强,监管水平得到进一步提升。

(四)质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用单位的质量管理水平和风险隐患排查能力要有效提升,各级药品监管部门要不断提高风险治理能力,进一步加强医疗器械全生命周期质量安全保障水平。

二、工作原则

(一)全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、监管部门全面排查的基础上,聚焦重点产品、重点企业、重点环节,逐一梳理排查风险。

(二)风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时, 全面落实企业质量安全主体责任,进一步夯实监管责任。

(三)查处违法行为与树立典型示范相结合。落实“四个最 严”要求,严厉打击违法违规行为,积极发挥优秀企业典型示范引领作用,促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。

(四)治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体系的完善促进治理能力的提升,带动我省医疗器械产业高质量发 展。

三、排查治理重点

(一)疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等疫情防控医疗器 械生产经营企业和使用单位进行全面排查。生产环节重点关注应急审批投产、跨界转产医用口罩、医用防护服,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。经营环节重点关注是否未经许可(备案)经营(网络销售)医疗器械;是否经营未取得注册证(备 案凭证)的产品;购销渠道是否合法;质量管理相关记录是否真实完整并能满足追溯要求;是否按产品说明书、标签标识相关要求进行贮运,是否保证冷链无缝衔接,全过程温度记录是否完整可追溯。使用环节重点关注产品资质、购买渠道的合法性,以及到货查验、产品贮存是否按要求执行。

(二)集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品,中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存,并做好相应记录;医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

(三)无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查,重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求,关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制,洁净室(区)控制是否符合要求,是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求;省局每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次;经营企业是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械,是否经营(网络销 售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械;使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械;州(市)市场监督管理部门对无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

(四)网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”,重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器 械,以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致;是否按照 经注册的产品适用范围和预期用途进行销售;是否存在产品销售 时对产品断言功效,虚假宣传等行为。对医疗器械网络交易服务 第三方平台和网络销售企业的监督检查每年不少于一次。

(五)监督抽检不合格企业。重点排查多年抽检同品种不合 格企业和多品种不合格企业。充分利用医疗器械质量监督抽检手段,发现可能存在潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品。深入分析历史抽检数据,挖掘存在的潜在风险,督促企业切实整改到位。

(六)不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品,重点检查企业质量管理体系是否有效运行,排查确认产品是否存在质量安全风险隐患,督促企业有针对性地采取风险控制措施。

(七)投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、 隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面 膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销 售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械,全面梳理投诉举报情况,对已完成调查处置的企业,必要时开展跟踪排查,确保调查处置措施落实到位;对尚未完成调查处置的问题线索,及时开展调查,确保一查到底、查实查清,切实排除产品质量安全隐患。

(八)创新医疗器械及附条件审批相关企业。根据国家局通报的相关企业名单,重点排查企业质量管理体系自查、原材料采 购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况,特 别是创新医疗器械与产品创新点的关的生产工艺是否等到有效控制,以及附条件审批产品所附条件是否等到有效落实。

(九)医疗器械注册人委托生产。重点排查医疗器械注册人 是否建立健全质量管理体系,是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力,是否有效开展质量管理体系的自查,是否对受 托生产企业进行了严格的质量管理。

四、创新工作方法

(一)认真开展风险会商。各州(市)市场监管部门要按季度组织风险会商,研判趋势性、系统性问题,对风险隐患实行清单管理,责任到人,及时处置、逐一销号。

(二)积极创新检查模式。各级监管部门要加强统筹,与 2021 年度医疗器械生产、经营和使用日常监督检查工作相结合,采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形 式开展排查治理,以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。 

(三)严肃查处违法违规。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的,监管部门要约谈企业法定代表人,约 谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的,依法严肃查处,落实处罚到人要求,强化行刑衔接、行纪衔接。

(四)强化典型示范引领。以新《医疗器械监督管理条例》实施为契机,加大对企业的培训力度,以行业协会为桥梁,组织企业开展交流学习。从质量管理体系建设、不良事件监测等方面 分类选取有示范意义的优秀企业,充分发挥示范引领作用,以点 带面促进企业共同提升质量管理水平。

五、工作安排

(一)自查整改。各单位根据监管职责通知相关的医疗器械生产企业、经营企业(含网络销售企业)、使用单位、网络交易服务第三方平台按照要求(附件 1、2、3、4)进行全面自查, 对自查发现的风险隐患形成台账,并制定整改计划,及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于 6 月 30 日前提交属地监管部门。

(二)检查排查。各级监管部门对重点企业和品种加大检查力度,督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”。要突出重点、压实责任,制定医疗器械生产经营企业和使用单位监管责任清单,各项责任明确到具体人员。要结合辖区监管实际情况,全面梳理监管短板和不足,形成风险隐患清单和自查整改台账, 限期落实整改,实现清单管理、逐一销号。

(三)总结提升。各级监管部门要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳,对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理,提炼完善监管体系制度,形成长效机制,全面提升监管水平和能力。 

风险隐患排查治理工作全过程要坚持做到企业自查和整改贯穿始终,监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。总结报告和 情况汇总表(附件 5、6、7、8、9)请于 2021 年 11 月 30 日前报送省局医疗器械监管处。总结报告内容应当包括:职责分工和 行政区域内相关医疗器械生产经营企业、使用单位和药品监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、开展风险会商情况、法规宣贯培训情况、构建长效机制情况以及相 关意见和建议等。

六、工作要求

(一)提高政治站位。各级监管部门要认真落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会、全省药品监管工作会要求,以“四 个最严”要求组织开展工作。

(二)加强组织保障。各级监管部门要结合职责分工和辖区实际情况,加强工作统筹,做好任务分解,细化实施方案,确保各项工作按时完成。鼓励各地采用信息化手段开展风险隐患排查 治理工作。 

(三)加大宣传力度。各级监管部门要与新闻媒体、行业协会等社会各界密切合作,加大对典型示范企业的宣传力度,加强 医疗器械科普宣传和法规宣贯,加深公众对医疗器械行业的了解和认识。

(四)及时报告信息。各级监管部门在风险隐患排查治理中发现共性问题和重大质量风险的,应当及时书面报告省药监局并抄报地方政府。 各单位应高度重视医疗器械质量安全风险隐患排查治理工 作,及时总结可推广可复制的经验做法。相关工作情况将纳入各 地年度绩效考核指标。

附件:1.2021 年医疗器械生产企业风险隐患自查表.doc

   2.2021 年医疗器械经营企业风险隐患自查表.doc
      3.2021 年医疗器械使用单位风险隐患自查表.doc
      4.2021 年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐 患自查表.doc
      5.2021 年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况 汇总表.doc
      6.2021 年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位 情况汇总表.doc
      7.2021 年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业 情况汇总表.doc
      8.2021 年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索 处置情况汇总表.doc
      9.2021 年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况 汇总表.doc

云南省药品监督管理局

2021 年 4 月 16 日

张 珂(监督抽验、网络销售)0871-68571962

孙文华(生产、经营、使用)0871-68571963

李光宪(不良事件监测)0871-68571339

邮箱:ynylqxc@163.com

(此件公开发布)

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