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  • 来源
    医疗器械监督管理处
  • 公开日期
    2021-11-29

云南省药品监督管理局2021年第二期医疗器械质量公告


为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,根据《云南省药品监督管理局关于印发2021年医疗器械监督抽检工作计划的通知》(云药监械〔20215号)要求,现将完成3医疗器械产品抽检情况发布质量公告。具体情况通告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3被抽样单位3个品种3产品。具体为:

(一)临沧市人民医院使用的一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管(生产企业:江苏风和医疗器材股份有限公司,生产批号JC12C1)密封性和阻气性不符合标准规定。

(二)富宁县人民医院使用的一次性使用医用外科口罩(生产企业:山东朱氏药业集团有限公司,生产批号20120401)无菌不符合标准规定。

(三)昆明市妇幼保健院使用的脱脂纱布块(生产企业:河南亚太医疗用品有限公司,生产批号492102002)无菌不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件

二、涉及不合格产品的抽样单位应当依据《医疗器械监督管理条例》对被抽样单位依法查处督促企业尽快查明原因,制定整改措施,按期整改到位,有关信息应及时向社会公开。调查处理情况于20211230日前向社会公布。

特此公告。


 附件: 云南省药品监督管理局2021年第二期医疗器械质量公告不符合标准规定产品名单.xlsx

                   

 

 

 

                     云南省药品监督管理局

20211125

 

 

此件予以公开)