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  • 来源
    医疗器械监管处
  • 公开日期
    2019-11-11

云南省药品监督管理局2019年第二期医疗器械质量公告

附件1:2019年第二期医疗器械质量公告.xls附件2 2019医疗器械抽验不合格情况表.xlsx

云南省药品监督管理局

2019年第期医疗器械质量公告

 

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,根据《云南省药品监督管理局关于印发2019年省局医疗器械抽验计划的通知》(云药监械〔20195号)要求,现将完成262医疗器械抽验情况发布质量公告,其中有6批医疗器械产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家企业的2个品种6批(台)。具体为:

  (一)昆明法罗适科技有限公司生产的低频止吐仪3批产品的设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  (二)昆明正康医疗器械有限公司生产的耳背式助听器3批产品的设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

二、相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于20191130日前向社会公布,并及时将相关情况报告省局医疗器械监督管理

三、省局稽查局应当依据《医疗器械监督管理条例》进行处理,督促企业尽快查明原因,制定整改措施,并按期整改到位,有关信息应及时向社会公开。有关调查处理情况于2019127日前向社会公布。

  特此公告。

 

 

 附件: 1.云南省药品监督管理局2019第二期医疗器械质量公告符合标准规定产品名单

        2.云南省药品监督管理局2019第二期医疗器械质量公告不符合标准规定产品名单

 

 

 

                    云南省药品监督管理局 

2019118

 

(公开属性:主动公开)