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  • 来源
    管理员
  • 公开日期
    2007-07-12

10.药品GMP认证

 

药品GMP认证

 

一、行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条

《药品生产监督管理办法》

《药品生产质量管理规范》

《药品生产质量管理规范认证管理办法》 

二、申请范围

云南省内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。

三、 申请材料

   (一)《药品GMP认证申请书》2份,同时附申请书电子文档(电子文档请用国家食品药品监督管理局网站上下载的“GMP认证申请书电子填报软件”填写,然后用该软件导出生成的的电子资料,文件后缀名为.xml);

  (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;

  (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);

  (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

  (五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;

  (七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);

  (八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;

  (九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

  (十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;

(十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
  (十二)企业生产管理、质量管理文件目录;
  (十三)企业符合消防和环保要求的证明文件;

(十四)所在州、市食品药品监督管理局资料初审意见两份;

(十五)企业对申报资料真实性的承诺。

上述材料中,涉及到资质性证明的(一)(二)(五)(六)(十三)(十五)均应该加盖企业公章。

    新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

 向国家食品药品监督管理局提出认证申请的,应向省食品药品监督管理局报送一份申请资料。

四、 办理程序

云南省内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作的办理程序:

1、   申请人提出申请;2、省食药监局进行申报资料技术审核;3、省食药监局组织进行现场检查;4、省食药监局报国家局公示;5、决定是否发放《药品GMP认证证书》。

注射剂、生物制品、放射性药品的生产质量管理规范认证由省局初审,报国家局检查、认证,提交材料一式二份,申请表一式三份,并附申请表电子文档。

五、办理时限

    55个工作日。

六、收费依据、标准

受理申请费每个企业400元。审核费一个剂型(含一条生产线)27000元,每增加一个剂型加收2700元。

七、 承办部门

     云南省食品药品监督管理局药品安全监管处

附件:

提交材料一式一份,申请表一式二份,并附申请表电子文档。注射剂、生物制品、放射性药品的生产质量管理规范认证由省局初审,报国家局检查、认证,提交材料一式二份,申请表一式三份,并附申请表电子文档。GMP认证申请书填报系统可由国家局网站下载,网址:www.sfda.gov.cn申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

来源: 药品安全监管处