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    管理员
  • 公开日期
    2007-07-11

14.《药品销售证明书》

   

                                   出具《药品销售证明书》

一、      行政许可依据

关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225  

二、      申请范围

1.省局初审,由国家局出具的“药品销售证明书”;

2.省局出具的“药品销售证明书”。

三、      申请材料

(一)申请单位提出书面申请;

(二)《药品销售证明申请表》,由国家局出具的填附件1,由省局出具的填附件2

(三)《药品生产许可证》和《工商企业营业执照》正、副本(复印件);
(四)药品生产批准批件(复印件);
 
(五)药品GMP认证证书(复印件);

(六)药品质量标准(复印件);
 
(七)国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书(复印件)。

提交以上材料一式一份并加盖企业公章,用A4纸按以上顺序编制目录及页码装订成册。

另:需省局出具的药品销售证明书请填报附件3和(或)附件4纸质的一份和电子版。邮箱地址:ynfdaaj209@yahoo.com.cn

四、      办理程序

(一)受理:省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后,对材料进行形式审查,申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申请材料齐全、符合形式审查要求或申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理;

(二)审核:省局药品安全监管处收材料后进行初审,初审后交注册处审核会签,然后由安监处提出处理意见;

(三)审定:局领导审定处理意见;

(五)核发:局领导签发同意处理意见后由药品安全监管处出具《药品销售证明书》或省局的初审意见(国家局出具药品销售证明书);

(七)送达:受理办将办理结果送达申请人。

五、办理时限

自受理之日起,10个工作日内完成(注册处2个工作日,安监处8个工作日)

六、            收费依据、标准

       

七、            承办部门

药品安全监管处  药品注册处

附件:

附件1:药品销售证明申请表1 

附件2:药品销售证明申请表2

附件3:药品销售证明书(省局版)

附件4:药品销售证明书(世卫版)

 

 

来源: 行政审批受理办公室