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  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-06-19

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.6.18)


事项名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产地址 注册人 住所 结构及组成 适用范围 规格型号 批准日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140104 一次性使用医用口罩 红河远旭医疗用品有限公司 91532502MA6P9Y9D66 云南省红河哈尼族彝族自治州开远市轻工业产业园区12幢 云南省红河哈尼族彝族自治州开远市轻工业产业园区12幢 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:(成人款)17.5cm×9.5cm×3层、17.5cm×9.0cm×3层、17.0cm×9.0cm×3层、14.5cm×9.0cm×3层。
2020/6/18 2020/12/17 2. 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2  结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。口罩体层数应与标识相符。
2.3  鼻夹
2.3.1  口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2  鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4  口罩带
2.4.1  口罩带应戴取方便。
2.4.2  每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5  细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6  通气阻力
    口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7  微生物指标

细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
2 滇械注准20202140105 一次性使用医用口罩 红河远旭医疗用品有限公司 91532502MA6P9Y9D66 云南省红河哈尼族彝族自治州开远市轻工业产业园区12幢 云南省红河哈尼族彝族自治州开远市轻工业产业园区12幢 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供,经环氧乙烷灭菌。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:(成人款)17.5cm×9.5cm×3层、17.5cm×9.0cm×3层、17.0cm×9.0cm×3层、14.5cm×9.0cm×3层。
2020/6/18 2020/12/17 2. 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2  结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。口罩体层数应与标识相符。
2.3  鼻夹
2.3.1  口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2  鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4  口罩带
2.4.1  口罩带应戴取方便。
2.4.2  每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5  细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6  通气阻力
    口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

2.7  无菌
 口罩应无菌。
2.8  环氧乙烷残留量
   经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10 µg/ g。
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
3 滇械注准20202140106 医用防护口罩 红河远旭医疗用品有限公司 91532502MA6P9Y9D66 云南省红河哈尼族彝族自治州开远市轻工业产业园区12幢 云南省红河哈尼族彝族自治州开远市轻工业产业园区12幢 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成,无呼气阀。口罩体由无纺布、过滤材料(聚丙烯熔喷布)和热风棉(聚酯纤维和低熔点纤维热合无纺布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 型号:折叠形耳挂式
规格:15.5cm×10.5cm×4层、16.0cm×12.0cm×4层、16.0cm×10.5cm×4层。
2020/6/18 2020/12/17 2. 性能指标
2.1 口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。
2.2  尺寸
尺寸长宽示意图见图1。
图1 口罩尺寸示意图
应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。
2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹。
2.3.2 鼻夹应具有可调节性。
2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应调节方便。
2.4.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.5过滤效率
在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合1级,过滤效率≥95%的要求。
2.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm H2O)。
2.7 合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7kPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
2.8表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的规定。
2.9微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数CFU/g
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100
2.10阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。
2.11密合性
口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
4 滇械注准20202140107 医用防护口罩 红河远旭医疗用品有限公司 91532502MA6P9Y9D66 云南省红河哈尼族彝族自治州开远市轻工业产业园区12幢 云南省红河哈尼族彝族自治州开远市轻工业产业园区12幢 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成,无呼气阀。口罩体由无纺布、过滤材料(聚丙烯熔喷布)和热风棉(聚酯纤维和低熔点纤维热合无纺布)为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供,经环氧乙烷灭菌。 供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 型号:折叠形耳挂式
规格:15.5cm×10.5cm×4层、16.0cm×12.0cm×4层、16.0cm×10.5cm×4层。
2020/6/18 2020/12/17 2. 性能指标
2.1 口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。
2.2  尺寸
尺寸示意图见图1。
图1  口罩尺寸示意图
应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。
2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹。
2.3.2 鼻夹应具有可调节性。
2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应调节方便。
2.4.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.5过滤效率
在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合1级,过滤效率≥95%的要求。
2.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm H2O)。
2.7 合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7kPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
2.8表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的规定。
2.9无菌
口罩应无菌。
2.10环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
2.11阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。
2.12密合性
口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。