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  • 来源
    注册处
  • 公开日期
    2017-03-01

云南省药物临床试验机构资格认定初审

为加强药物临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行〉》,特制定本工作程序。

    一、申报范围:

云南省行政区域内相关医疗机构

二、工作作流程:

1、 申请临床药物试验机构资格认定的医疗机构,应

向省卫生厅提出申请,经省卫生厅审核同意后,向省局提交以下申报资料(一式二份)及电子软盘: 

(1)《药物临床试验机构资格认定申请表》;

(2)医疗机构执业许可证复印件; 

(3)医疗机构概况;

(4)防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案;

(5)药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况;

(6)药物临床试验质量管理制度及标准搡作规程情况;

(7)申请资格认定的专业科室及人员情况;

(8)申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次;

(9)参加药物临床试验技术及相关法规的培训情况; 

(10)机构主要的设备、仪器情况;

(11)实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况〉;

(12)省卫生厅出具的书面意见,

 (13)其他相关资料。

2、省局对省卫生厅移交的资格认定的申报资料进行形式审查。对符合要求的资格认定申报资料,报国家食品药品监督管理局。注:请到http://www.sfda.gov.cn/下载相关表格。

    三、承诺时限

    完成时限10个工作日(不含资料补正时间)。

    四、办理时间及地址

    时间:每周一至周五(国家法定节假日除外)

    地址:昆明市高新区科发路616号

    五、联系电话

    行政受理办:0871-68571817

    药品注册处:0871-68571803

 


        药物临床试验机构资格认定初审流程图