• 点击次数
    21851
  • 来源
    注册处
  • 公开日期
    2016-03-03

医疗机构制剂再注册批件核发

  

一、申报范围

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年,有效期届满后仍需要继续配制的医疗机构制剂。

二、法规依据

《药品管理法》

(二)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)

(三)《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》

(四)《云南省医疗机构制剂技术指导原则》

三、工作流程

(一)形式审查

1.经州(市)食品药品监管部门及省局稽查局对辖区或职责分工内医疗机构的申报资料进行初审,出具初审意见,申请人将申报资料提交省局行政受理办。

2.省局行政受理办对行政许可申请材料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的,应予受理。并及时向申请人出具《云南省食品药品监督管理局行政许可申请受理通知书》。行政许可申请受理的当日(24小时内),行政许可受理办公室应将行政许可申请材料附上《行政许可事项办理流转单》转交到药品注册处签收。

申请事项的处理:

1)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

3.省局药品注册处收到行政许可申请材料对申请资料进行审查,发现申请资料不符合要求的,填写《行政许可事项办理流转单》、《补正材料通知书》并连同申请资料交受理办签收,由受理办一次性告知申办人需要补正的全部材料,收到补正材料后再交回处室,重新计算办理时限。申请资料齐全,符合法定形式,按申请事项进行办理。 

(二)省局药品注册处依据申报资料及有资质的食品药品检验机构出具的检验报告,核发《医疗机构制剂再注册批件》批件。

 四、对申请资料的要求

(一)按申报资料目录顺序装订,逐页(含封面和资料目录)标注页码。

(二)提交的申报资料页码以大写英文字母“B”加数字进行编注,例如:B1、B2、B3…………….;补正资料以大写英文字母“C”加数字进行编注,例如:C1、C2、C3…………….。

(三)申报资料页码编著位置正面位于右上角,如为双面复印,背面应标于左上角。

编制申报资料目录标注的页码应与资料页码一致。

(五)制作资料封面,内容包括申报资料名称、申报单位、日期并加盖申报单位印章。

(六)申请表所填写项目应齐全、准确,应有法定代表人签字并加盖申报单位印章。

(七)提供的所有纸质资料需加盖申报单位印章,复印件注明“此复印件与原件相符”字样。

(八)申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖申报单位印章。

(九)以上所有资料统一用A4纸打印或复印,资料用抽杆等易于调整的形式装订成册,以方便整理。

  五、承诺时限

完成时限20个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

六、办理时间及地址

    时间:每周一至周五(国家法定节假日除外)

地址:昆明市高新区科发路616号

七、联系电话

    行政受理办:0871-68571817

    药品注册处:0871-68571803

 

 

 

 

再注册申报资料目录

 

一、医疗机构制剂再注册申请表及法定代表人授权委托书

二、证明性文件。

1、制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件。
  2、《医疗机构制剂许可证》复印件。

3、《医疗机构执业许可证》复印件。

4未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂委托配制的,还应当提供以下资料:

1)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
   2)委托方对受托方的技术人员、厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系方面的综合评价意见。
  (3)经双方加盖公章的委托配制合同,合同应包括质量协议,明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务,并注明委托配制期限

三、三年内制剂临床使用情况及不良反应监测情况总结。
  四、提供制剂处方、工艺、质量标准。
  五、原料药来源合法的相关证明性文件。

六、州(市)食品药品检验机构出具的自申报前一年内1个批次的全检报告书。