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  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-05-07

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.5.6)

事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码   生产  
地址
注册人
住所
结构及组成   适用  
范围
规格型号    批准   
日期
有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准
20202140047
一次性使用医用口罩 云南氧芬医疗科技有限公司 91530100MA6
PA3K51H
中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区昆岭路9号1-9 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区昆岭路9号1-9 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和聚丙烯熔喷布为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供,为一次性使用产品。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:(成人款)
175mm×95mm
×3层、
145mm×90mm
×3层
2020/5/6 2020/11/5 2  性能指标
2.1外观
一次性使用医用口罩应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌,应符合表1设计尺寸,最大偏差应不超过±5%。
2.3 鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度不小于8.0cm。
2.4 口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩带体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
 2.7微生物指标 
非无菌口罩应符合表2的要求。
                   表2   口罩微生物指标
细菌菌落总数
   CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≦100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。