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  • 来源
    医疗器械处
  • 公开日期
    2019-12-06

对保山粤美义齿制作有限公司飞行检查情况的通报


企业名称

保山粤美义齿制作有限公司

法定代表人

韦玉娟

企业负责人

韦玉娟

注册地址

云南省大理白族自治州大理市大理经济开发区满江建材城A13幢四楼06,07号

生产地址

云南省大理白族自治州大理市大理经济开发区满江建材城A13幢四楼06,07号

检查日期

2019年10月14日

产品名称

定制式固定义齿、定制式活动义齿

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范-定制式义齿附录》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

《规范》第十七条

仓储区未进行标识管理,无货位卡(2.10.2)。

《规范》第二十条

查未见生产设备清洁、维护和维修的记录(3.2.3)。

《规范》第二十二条

未建立检验仪器的使用记录,无使用、校准、维护记录(3.4.1)。

《规范》第二十三条

查未见计量器具的校准记录(3.5.1)。

《规范》第四十八条

未对生产环境进行监测并记录(7.4.1)。

义齿附录2.5.5

查未见废料处理规定,无废料处理措施(7.7.2)。

义齿附录2.5.7

产品有生产记录,但生产记录不可追溯。现场查编号为1907310002,1907310001,1907300001的产品生产记录无医疗机构名称、医生姓名(7.9.1)。

义齿附录2.5.7

生产记录中为包括主要原材料信息(7.9.2)。

《规范》第五十二条

现场查看生产过程,无生产过程中的检验状态标识(7.11.1)。

义齿附录2.5.2

现场查看消毒记录,未记录消毒方式和消毒时间,记录不完善。(7.3.2)。

义齿附录2.5.2

现场查看模型消毒记录和消毒柜使用记录时间不一致(7.3.1)。

《规范》第十条

抽查培训考核表,无笔试考核及考核标准,考核不完善(1.4.2)。

《规范》第二十七条(四)

抽查山八超硬树脂牙-A2,批号0A04《原材料采购记录》无生产企业供货等,信息记录不全。牙科铸造烤瓷镍铬合金,生产批号1901,无保存期限,信息记录不完善(6.8.1)。

《规范》第七十三条

抽查发现未建立数据分析的实施记录(11.3.1)。

《规范》第七十七条

未建立质量管理体系内部审核程序(11.7.1

《规范》第五十七条

未按规定对检验仪器和设备进行校准、检定(8.2.1)。

《规范》第五十七条

无设施设备的维护记录(8.2.3)。

《规范》第五十九条

产品出产检验记录中无检测项目的检验结果,检验员和复核人员为同一人员雷聪(8.4.1)。

义齿附录2.6.2

未对产品生产过程可能产生或增加的有害金属元素进行检验或验收(8.5.1)。

《规范》第六十条

检验人员与产品放行人员为同一人雷聪(8.7.1)。

义齿附录2.7.1

客户档案中部分医疗机构的执业许可证已过期(光品口腔诊所);未收集都安嘉怡口腔门诊部的《医疗机构执业许可证(9.1.1)》。

《规范》第六十四条

无售后服务记录(9.4.2

《规范》第六十六条

按《顾客反馈处理程序》(YM-QP-8.2.1-19)的规定建立顾客反馈信息(9.5.1)。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,云南省药品监督管理局督促企业进行整改涉及违法的将依法进行查处。

发布日期

2019124