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  • 来源
    药化注册处
  • 公开日期
    2021-04-08

云南省药品监督管理局 关于加强医疗机构制剂注册管理的通知


 

 

 

 

 

2021311

 

各州、市市场监督管理局,省局所属各事业单位,各相关医疗机构:

为贯彻《药品管理法》《中医药法》有关规定,进一步加强医疗机构制剂注册管理,省药品监督管理局组织修订了《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》(以下简称《细则》),自202141日起施行。现就进一步加强医疗机构制剂注册管理的有关工作要求通知如下:

一、各级药品监管部门和医疗机构应组织认真学习并贯彻实施,进一步加大宣传和培训力度。对于《细则》中明确的州、市局审批权限,应细化工作要求,制定工作文件,确保各项工作平稳有序开展。

二、各州(市)局应积极协调辖区内的药品检验机构做好院内制剂注册检验和委托检验工作,为院内制剂标准提升和研发工作搭建技术平台,促进我省院内制剂标准研究质量的整体提升。

三、各医疗机构应高度重视制剂再注册工作,对本单位持有的《医疗机构制剂再注册批件》进行认真梳理,特别对于自拟标准品种再注册批件中提出的工作要求应认真组织开展,确保制剂能顺利进行再注册。

四、《医疗机构制剂再注册批件》“备注”栏中明确在下一轮再注册前应完成质量标准修订工作的,应按时限要求完成相应标准草案起草工作、药品检验机构标准复核,取得补充申请批件后,向省局提出再注册申请,凡在规定时限内未开展相应工作的,将按《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)、《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的规定不予再注册。

五、各医疗机构应按《云南省医疗机构制剂再注册和标准准整顿工作方案》要求,持续开展制剂质量标准提高工作,特别应针对薄层色谱鉴别、主要药味的含量测定、浸出物、重金属、砷盐检查的考察等质量控制分析方法进行研究,方法成熟的,申请列入制剂质量标准,进一步提升制剂质量标准水平。

六、各单位在制剂质量标准提高和再注册工作中遇到问题请及时与省局药化注册处联系,涉及标准提升中的技术问题请及时与省审评中心联系。

联系人:

药化注册处:于茵13888197563;吴羽15925189309

省审评中心:何雨桐13698795461

 

 

 

               云南省药品监督管理局

               202146

(此件公开发布)

云南省药品监督管理局关于加强医疗机构制剂注册管理的通知.pdf