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  • 公开日期
    2021-03-25

云南省药品监督管理局关于印发 云南省化妆品监督抽检工作规范的通知

云药监注202111


 

 

 

 

 

 

 


各州(市)市场监督管理局,省药监局所属事业单位:

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》和国家药监局化妆品监管工作部署,切实做好云南省化妆品监督抽检工作,现将《云南省化妆品监督抽检工作规范》印发给你们,请认真贯彻执行。

 

 

 

               云南省药品监督管理局

               2021324

(此件公开发布)






云南省化妆品监督抽检工作规范

 

1  总则

1.1  为加强和规范化妆品监督抽检工作,根据《化妆品监督管理条例》等相关法规规章制定本规范。

1.2  省药品监督管理局负责组织实施全省的国家级、省级化妆品监督抽检工作,对市、县级市场监督管理局的化妆品监督抽检工作进行指导。省药品监督管理局稽查局对监督抽检中发现本省生产企业不合格化妆品及其生产企业依法进行处置。

市(州)、县(区)级药品监督管理部门负责规划实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作,对本行政辖区内监督抽检不合格化妆品及其经营单位依法进行处置。

1.3  化妆品监督抽检工作应当遵循科学、公正、公平、公开和利益回避的原则。

1.4  承担化妆品监督抽检的承检机构应当具有以下基本条件:

1.4.1  具有独立法人资格;

1.4.2  具有与承检任务中品种、检测项目、检品数量相适应的检验检测资质和能力,拥有良好实验室管理体系;

1.4.3  具有与承检任务相匹配的人员、设备、设施;

1.4.4  无重大检验差错的记录,能够保证检验结果质量,能够参与相关能力验证并取得满意结果。

2  抽检方案制定

2.1  各级药品监督管理部门根据化妆品监督抽检工作需要,制定年度或专项监督抽检计划和方案并组织实施。

2.2  化妆品监督抽检方案应当包括抽检目的、依据、品种、数量、抽样点分布及确定原则、抽样单位、抽样方法、检验项目、检验方法、判定依据、承担检验的单位、抽样检验时限、结果报送等内容。

2.3  监督抽检应当以问题为导向,加强对重点场所、重点品种的抽检力度。重点关注直接关系到消费者安全健康的问题,兼顾维护市场秩序和管理秩序,落实风险管理理念,准确研判形势,聚焦群众关切,提升产品质量安全水平,推动行业高质量发展,保障人民群众用妆安全。

2.4  检验项目应当有针对性,根据化妆品的生产工艺和成分,选择涉及人身健康安全以及容易出现问题的指标。

2.5  抽样点的设置应当涵盖本行政区域的不同类型、不同区域的生产经营单位,突出重点并具有一定的代表性。必要时,可以专门指定被抽查企业的范围及品种。开展网络抽检时,应对注册地在本辖区内的化妆品网络销售者进行抽检。

2.6  检验方法和判定依据应当采用《化妆品安全技术规范》或其他具有法律效力的标准或规定。

3  监督检查

3.1  抽样人员在抽样前,应当先行对被抽样单位的资质和质量管理状况进行现场检查。

3.2  监督检查应当包括下列内容:

3.2.1  被抽样化妆品生产经营者的证照信息、进货查验记录制度建立及执行情况

3.2.2  所生产经营产品的注册或者备案情况

3.2.3  产品出厂检验合格证明

3.2.4  国产化妆品的生产许可证明文件;

3.2.5  产品标签标识与注册批件、备案凭证信息是否相符(与产品质量安全无关的信息及成分表除外)有无违法违规标注、宣称(标签存在瑕疵但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的可以抽样检验)

3.3  现场检查过程中发现抽样检验计划外的可能存在质量安全问题的下列化妆品,可采取针对性抽样:

3.3.1  可疑使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料或超量超范围使用限用物质生产的化妆品;

3.3.2  可疑使用不符合国家法规或标准的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料生产的化妆品;

3.3.3  可疑变质、受污染的化妆品;

3.3.4  不能开展出厂检验工作的企业生产的化妆品;

3.3.5  其他存在安全风险需要针对性抽样检验的情形。

4  抽样

4.1  药品监督管理部门可以自行完成抽样工作,也可指定或委托下一级药品监督管理部门或具有法定资质的承检机构承担抽样工作。

抽样单位应当具备完好保存样品和及时送达指定承检机构的能力,并具备足够的抽样人员。抽样人员应当具有抽样检验相关的专业知识,熟悉相关法规、标准和工作程序,能准确把握监督抽检方案要点,按照方案要求开展工作。鼓励各级抽样单位在抽样前使用快检方法对抽检产品进行预筛。

4.2  抽样人员应当根据抽样工作要求做好抽样准备工作:

4.2.1  做好培训工作,保证抽样人员能充分掌握抽样方案的具体要求;

4.2.2  做好组织分工、任务分配、时间安排;

4.2.3  做好抽样文书、工具、容器等准备工作。

4.3  抽样人员在实施抽样工作时应当出示执法证或其他有效证件(委托抽样的应当出示委托书)和组织监督抽检部门出具的监督抽检通知书(或相关文件复印件),抽样人员不得少于2人。

抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查、抽样情况进行记录。被抽样生产经营者所在地药品监督管理部门应当对抽样工作予以协助和配合。

4.4  监督抽样时应当有被抽样生产经营者的相关人员现场配合抽样并予确认。

4.5  监督抽样的样品应当由抽样人员从生产经营者的成品存放处或经营场所内待销的产品中随机抽取,不得由生产经营者自行提供样品。

4.6  抽样单位要采取措施,避免重复抽样。使用化妆品抽样信息管理系统的,应当实时记录已完成抽样的信息供抽样人员查询,确保所抽样品的唯一性。

4.7  工具与容器应当保持清洁干燥,需要作微生物检验的,应当按照无菌操作方法处理。

4.8  所抽产品应当包装完整、标识齐全,抽样数量应当满足检验、复检和确认的需要。各单位可根据实际情况酌情减少抽样量,提高抽样率,节省抽样经费。抽取样品的剩余有效期应不少于6个月。

4.9  抽样人员应当通过国家药品监督管理局网站、化妆品监管APP查询并认真核对所抽样品是否已审批或备案、标称生产(委托)企业或代理商地址和许可证号是否真实有效。对于两种查询结果不一致的情形,以国家药品监督管理局网站为准。在抽样过程中如发现以下几种情形时,应直接依法查处或及时移送有管辖权的药品监督管理部门进行处置,必要时可要求生产经营者所在地省级药品监督管理部门予以协助,不再进行计划内抽样和检验。不予抽样的情形有:

4.9.1  未经许可生产的国产化妆品;

4.9.2  未经注册、备案的化妆品;

4.9.3  无出厂检验合格证明或者合格标记的国产化妆品;

4.9.4  未经检验检疫或者无中文标识的进口化妆品;

4.9.5  未注明生产日期和保质期或批号和有效使用期限的化妆品;

4.9.6  超过使用期限的化妆品

4.9.7  产品标签标识与许可批件(备案凭证)内容不相符,标签标识存在明显违法标注和违法宣传等情形的化妆品;

4.9.8  产品标签标识与注册批件、备案凭证的产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址,化妆品生产许可证编号,产品执行的标准编号,使用期限信息不相符

4.9.9  无成分表或成分指向不明的化妆品

4.9.10  已被通告或责令下架的化妆品

4.9.11  企业存在拒绝接受抽样等违法违规行为

4.9.12  其他涉嫌存在问题的情况。

4.10  有下列情形之一的,不予抽样:

4.10.1  生产企业专用于出口;

4.10.2  生产企业中,产品标有“试制”“待销毁”“样品”“待检”等字样的;

4.10.3  样品包装破损或受污染的;

4.10.4  样品剩余有效期小于六个月的(特殊情况或针对性抽样除外)。

4.11  抽样完毕后,抽样人员应当现场进行签封和编号,在样品包装上或者容器接口处进行签封。检验、复检和确认样品应当分别封样。封样时要注意保留标签的完整性,同时采取有效的防拆封措施,保证样品的真实性。

4.12  抽样人员应当使用规定的抽样文书,据实详细填写抽样信息。抽样文书必须由抽样人员、被抽样生产经营者陪同人员共同签字,并加盖抽样单位和被抽样生产经营者的公章。被抽样生产经营者无法加盖公章的,可签字并加按指模。被抽样生产经营者系个人的,由被抽样个人签字并加按指模。被抽样生产经营者拒绝盖章、签字、加按指模的,应当做好记录,采集相关证据,及时上报组织监督抽检部门。

4.13  抽样文书的填写应当字迹工整、清楚,容易辨认,不得随意涂改,需要更改的应当由双方签字或盖章确认。

抽样记录上被抽样单位名称应严格按照营业执照或其他相关法定资质证书填写。被抽样单位地址按照被抽样单位的实际地址填写,若在集中交易场所(批发市场)等经营单位抽样时,应记录被抽样单位摊位号。

抽样记录填写完毕后,被抽样单位应当在抽样记录上签字或盖章确认。抽样记录一式四联,第一联交组织抽检的药品监督管理部门;第二联交承检机构;第三联抽样单位留存;第四联交被抽样单位。

4.14  抽样产品为套装,包装内每个产品都有单独的批准文号或备案号时,抽样记录及检验报告只需填写待检样品的名称,及对应的批准文号/备案号、批号、规格等。在满足抽样量的前提下,也可将套装内的每个产品单独作为被抽样品,一个抽样编号对应一个产品。但需在抽样记录和后续检验报告中备注套装信息:套装名称、包含的产品名称、产品批准文号或备案号等。同时注意以下情况:

4.14.1  染发类产品虽存在1剂和2,但注册时为单一产品,非套装产品,因此在抽样记录及检验报告中应按照一个产品信息填写。

4.14.2  注意区分“必须配合使用”和“分步骤使用”。“必须配合使用”指使用前要进行混合,申报时为单一产品,因此在抽样记录及检验报告中应按照一个产品信息填写。“分步骤使用”指先用某个产品,再用某个产品,申报时不一定是按照单一产品进行的申报,因此应按照实际情况填写。

4.14.3  部分组合产品不属于套装情形,:一个经过批准的特殊化妆品和一个普通化妆品包装在一起共同进行备案,该情况下可查到特殊化妆品的批准文号和组合产品的备案号,但不能查到单独的普通化妆品的备案号;或组合产品由一个经过备案的普通化妆品和一个特殊化妆品包装在一起共同申请批件,该情况下可查到普通化妆品的备案号和组合产品的批准文号,但不能查到单独的特殊化妆品的批准文号;或存在其他的组合形式。

对于按组合形式申报的产品,其中的单一产品若有批准文号或备案号,则应在样品信息中填写产品名称和批准文号/备案号,备注中注明组合产品的信息,包括组合产品名称、批准文号/备案号及组合中包含的产品情况(如单个产品的批准文号/备案号);若待检样品没有单独的批准文号/备案号,则应在样品信息中填写组合产品的名称和该产品名称,以及组合产品的批准文号/备案号,备注要求同上。

4.14.4  套装产品或组合产品无法通过外包装识别产品的批准文号或备案号的,抽样人员需在抽样现场拆开外包装,检查内部产品的合规情况,封样的时候需将套装或组合中的所有产品一起封样。套装或组合里的产品,可根据实际检验需要,检验套装或组合内的多个产品。

4.15  无注册/备案信息或批件过期的产品处理。抽样时,应注意对样品的注册/备案信息、商家进货查验等情况进行检查。对于批件过期的特殊化妆品或者无备案信息但产品生产日期与抽样日期在5日内的情况,需报省局抽检工作负责人核实产品是否正在申请批件延续或正在申请备案。

如果经核实后,样品确无注册/备案信息或批件过期,则无需检验直接退回抽样单位进行查处并重新抽样。

5  样品送达

5.1  抽样人员完成抽样后,应当及时将所抽样品移交指定承检机构。在样品送达承检机构前,抽样单位和抽样人员应当严格按照所抽样品要求的储存条件保管样品。对于易碎品、有特殊贮存条件等要求的样品,抽样人员应当采取措施,保证样品贮存、运输过程符合要求,且不影响检验结果。

5.2  抽样单位应当编制抽样信息汇总表,与抽样文书随样品一并送至承检机构。承检机构凭此汇总表或抽样文书签收。

5.3  送检的样品应当保证包装完整、无破损,避免样品交叉污染、损坏、变质等。对于易碎品、危险化学品、有特殊贮存条件等要求的样品,应当采取措施,保证样品贮存、运输过程符合要求,确保样品不发生影响检验结论的变化。

5.4  承检机构接收样品时应当专人负责检查,记录样品的数量、外观、包装完好状态、签封有无破损及其他可能对检验结果或者综合判定产生影响的情况,并确认送达样品信息与抽样文书记录是否一致,相关资料是否清晰完整。并再次确认产品是否属于不予抽样的情形。如不符合上述要求、属于不予抽样或通过外包装即可确认产品不符合相关规定的的情形时承检机构应及时报告组织或者实施监督抽检的药品监督管理部门对样品不予接收并书面说明理由。对符合要求的样品按照检验和复检样品分别加贴相应标识后,按照相关要求入库存放。

6  检验

6.1  承检机构应当严格按照质量体系文件要求,妥善保存样品,并详细记录检验过程中的样品传递情况。

6.2  承检机构应当按照监督抽检方案中规定的方法和依据进行检验和判定,并出具检验报告书(可为电子报告书)。

6.3  检验原始记录必须如实填写,保证真实、准确、清晰,并留存备查;不得随意涂改原始记录,更改处应当经检验人员签字确认。

6.4  必要时,承检机构应当采取加标回收试验、比对试验、能力验证或实验室间比对试验等方式确保数据的准确性,并做好记录。

6.5  承检机构出具的检验报告应当内容真实齐全、数据准确、结论明确,并对出具的检验报告的真实性、准确性负责。在规定期限内将检验结果通过国家化妆品抽检信息系统报送。

6.6  抽样检验的样品必须按规定留样。对于未检出问题的样品,应当自出具检验报告之日起3个月内完好保存;不合格的样品,应当在检验结果异议期满后3个月内完好保存。样品剩余保质期不超过3个月的,应当保存至保质期结束。

6.7  承检机构未经组织监督抽检的药品监督管理部门同意,不得分包、转包化妆品监督抽检任务。承检机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务组织监督抽检的药品监督管理部门同意可委托具有相应资质的其他化妆品检验机构完成检验任务。

6.8  对不合格样品的检验结果,应当做到检出一批,报送一批。检验过程中发现某一检验项目严重不符合国家标准或者规范,存在重大安全隐患或者有可能出现安全事件等重大事项的,承检机构应当立即向组织监督抽检的药品监督管理部门报告。

结果告知及风险控制

7.1  经检验合格的样品,承检机构应当在出具检验报告后2个工作日内,将检验报告书传送至组织监督抽检的药品监督管理部门。

7.2  经检验不合格的样品,承检机构应当在出具检验报告后2个工作日内将检验报告(含外包装照片)、抽样记录等材料传送至组织监督抽检的药品监督管理部门、抽样单位和标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、生产企业(受托生产企业)所在地省级药品监督管理部门。通过化妆品电子商务平台抽样的,还将同时通报化妆品电子商务平台经营者所在地省级药品监督管理部门。

7.3  在向被抽检生产经营者发送检验报告前,承检机构不得以任何方式将检验结果告知被抽检生产经营者。

7.4  抽样单位和标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、生产企业(受托生产企业)所在地省级药品监督管理部门应在收到检验报告等材料后5个工作日内自行或者通过县级以上药品监督管理部门将不合格产品的检验结论、被抽检生产经营者的法定权利通知被抽样生产经营者、标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、受托生产企业。并对不合格产品采取风险控制措施。申请复检期间,对不合格产品的风险控制继续执行。对于不合格产品可能危害人体健康的,应当在收到不合格报告书后2个工作日内送达。

异议及复检

8.1  被抽样生产经营者、标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、受托生产企业对样品真实性或检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向组织监督抽检的药品监督管理部门或者其上一级药品监督管理部门提出书面异议或复检申请,并提交相关资料。逾期未提出或者未按要求提出异议复检申请的,视为认可样品真实性或检验结论,无异议。

8.2  被抽样单位或标示的生产企业均提出复检申请的,应由双方协商统一后由其中一方提出,协商未果则由标示的生产企业提出。涉及委托加工关系的,委托方或受托方均提出复检申请的,应由双方协商统一后由其中一方提出,协商未果则由委托方提出。

8.3  异议或复检申请人在申请复检时应当提交以下材料,并对材料的真实性负责:

8.3.1  复检申请(加盖申请复检单位公章);

8.3.2  不合格产品检验报告书复印件(加盖单位公章);

8.3.3  经办人不是企业法定代表人的,应当提供办理复检申请相关事宜的授权书(原件)。

8.3.4  对样品真实性有异议的证据。化妆品经营者提出异议申请的,应当同时提交产品生产企业/实际生产企业的知情同意书。

8.4  药品监督管理部门应当自收到异议或复检申请之日起7个工作日内,出具受理或不予受理通知书告知申请人。不予受理的,应当说明理由。有下列情形之一的,不得受理复检申请:

8.4.1  产品微生物指标超标的;

8.4.2  特殊原因导致备份样品无法进行复检的;

8.4.3  已进行过复检的;

8.4.4  逾期提出复检申请的;

8.4.5  样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议,但不能提供有关证明材料的;

8.4.6  法律、法规、强制性国家标准、技术规范规定的不予复检的其他情形。

8.5  受理异议申请的,受理部门应当对异议申请材料进行审核,必要时可以到生产经营者现场进行核查。异议审核需要其他负责药品监督管理的部门协助的,相关负责药品监督管理的部门应当予以配合。

对样品真实性有异议的,受理部门应当自出具受理通知书之日起25个工作日内,完成异议审核,并将审核结论书面告知申请人。

8.6  受理复检申请的,受理部门应当在受理之日起5个工作日内在国家药监局已公布的复检机构名录中随机确定复检机构,向申请人出具复检通知书。复检机构与初检机构不得为同一机构。

复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的,不得接受复检申请。复检机构无正当理由拒绝接受复检任务的,上报国家药监局取消其复检资格。未收到复检通知书承检机构不得自行组织复检。

8.7初检机构应当自接到复检受理通知后7个工作日内,将备份样品移交复检机构。复检样品的递送方式由初检机构和申请人协商确定。

8.8复检机构接到备份样品后,应当通过拍照或者录像等方式对备份样品外包装、封条等完整性进行确认,并做好样品接收记录。如果发现备份样品封条、包装破坏,或者出现其他可能对结果判定产生影响的情况,复检机构应当及时书面报告受理部门。

复检机构应当使用与初检机构一致的检验方法,但化妆品安全标准、规范对检验方法有新的规定的,从其规定。

8.9初检机构可以派员观察复检机构的复检实施过程,复检机构应当予以配合。初检机构不得干扰复检工作。

8.10复检机构应当在收到备份样品之日起15个工作日内,向受理部门提交复检结论。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。

8.11复检机构应在出具复检报告2个工作日内将复检结论提交至复检受理部门,复检受理部门应当在2个工作日内将复检结论告知复检申请人。

9 核查处置

9.1药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后,应当于5个工作日内依法依职责启动对不合格产品及其被抽样生产经营者、标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、受托生产企业的核查处置,不合格检验结论可能对身体健康和生命安全造成严重危害的,核查处置工作应当在24小时之内启动,并依法从严查处。

9.2负责核查处置的药品监督管理部门应当根据危害严重程度监督生产经营者、标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、受托生产企业依法采取封存库存不合格产品,暂停生产、销售和使用不合格产品,召回不合格产品等措施。

必要时发布消费警示,发布警示的内容和范围,由组织监督抽样检验的药品监督管理部门根据问题严重程度和涉及范围决定。

9.3负责核查处置的药品监督管理部门要对不合格产品生产经营者、标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、受托生产企业进行调查,并根据调查情况立案,依法实施行政处罚;涉嫌犯罪的,应当依法移送公安机关。

9.4药品监督管理部门要加强对不合格产品生产/委托单位同类产品的跟踪抽检监测。

9.5对外省通报的不合格产品进行核查处置的药品监督管理部门,应当将核查处置结果及时反馈通报单位。国家药品监督管理局统一公告的不合格样品检验结果,按公告要求的内容和范围报送核查处理结果。

10 信息报送与公开

10.1组织监督抽检的药品监督管理部门应当及时汇总监督抽检结果,统计不合格产品信息。承担化妆品检验任务的机构应当及时将问题产品的信息报送组织监督抽检的药品监督管理部门和抽样单位。

10.2国家化妆品监督抽检结果由国家药品监督管理局负责统一向社会发布,省级化妆品监督抽检结果由省药品监督管理局负责统一向社会发布,各地药品监督管理部门组织的化妆品抽检结果由组织抽检的部门负责向社会发布。

10.3抽检结果公布的信息应当包括下列内容:

10.3.1产品名称;

10.3.2标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、生产企业(受托生产企业)名称等;

10.3.3产品规格;

10.3.4产品生产日期或批号;

10.3.5被抽样单位名称;

10.3.6标示产品批准文号或备案号;

10.3.7不合格检验项目。

11 管理要求

11.1组织监督抽检的药品监督管理部门应当加强对抽样单位、承检机构及监督抽检过程的监管。抽样单位和承检机构应当加强对本单位从事抽样和检验工作的人员的监督。

11.2承担化妆品监督抽检任务的单位和个人不得擅自将抽检方案内容事先告知被抽检生产经营者;化妆品监督抽检结果尚未正式公布前,不得擅自对外泄露有关抽检工作信息。抽样人员与被抽样生产经营者有利害关系的,应当予以回避。

11.3承检机构在承担化妆品监督抽检任务期间不得接受被抽检生产经营者同一产品的委托检验,不得参加可能影响检验结果公正性的相关活动。

11.4检验过程中遇有样品失效(样品受损或超过保质期)或者其他情况致使检验无法进行的,承检机构必须如实记录相关事实,提供充分的证明材料,将有关情况上报组织监督抽检部门。

11.5抽检(或复检)不能按规定时限完成的,应当及时报告组织抽检部门并阐明理由。


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