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  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-04-26

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.4.24)

事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码   生产  
地址
 注册人
住所
结构及组成  适用 
 
范围
规格型号   批准    日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202070036 一次性使用医用口罩 云南摩尔农庄生物科技开发有限公司 91532300790
258283E
云南省楚雄州楚雄市楚雄工业园区赵家湾生物产业区 云南省楚雄州楚雄市楚雄工业园区赵家湾生物产业区 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层
2020/4/24 2020/10/23 2. 性能指标
2.1 外观
 口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸,最大偏差不超过±5%。
2.3 鼻夹
2.3.1口罩应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0㎝。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便,
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5细菌过滤效率
   口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
   口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7 微生物指标
口罩应符合表1的要求。
表1一次性使用医用口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色
葡萄球菌 溶血性
链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
2 滇械注准20202070037 一次性使用医用口罩 云南虹云医疗用品有限公司 91530100MA6
PB6FQ58
中国(云南)昆明自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 中国(云南)昆明自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:
175mm×95mm
×3层
2020/4/24 2020/10/23 2. 性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。
2.3鼻夹
2.3.1口罩应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N。
2.5细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7微生物指标
应符合下表要求:
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
3 滇械注准20202070038 医用一次性防护服 云南虹云医疗用品有限公司 91530100MA6
PB6FQ58
中国(云南)昆明自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 中国(云南)昆明自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 采用聚乙烯膜和聚丙烯无纺布面料经缝制、粘合而成。由连帽上衣、裤子组成。帽子面部收口、腰部收口、袖口、脚踝口均采用弹性收口。产品以非无菌形式提供。 用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。 型号:连身式

格:160    (S),
165(M),
170(L),
175(XL),
180(XXL)

185(XXXL)
2020/4/24 2020/10/23 2. 性能指标
2.1外观
2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合加工方式。针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8针-14针,针迹应均匀、平直,不得有跳针。粘合加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露,拉头应能自锁。
2.2结构
2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成,为连身式结构。结构示意图见图1。

图一.连身式结构防护服
2.2.2防护服的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口。
2.3尺寸
防护服号型分为160、165、170、175、180、185,尺寸符合表1要求。
2.4液体阻隔功能
2.4.1抗渗水性
防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH2O)。
2.4.2透湿量
防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2.d)
2.4.3抗合成血液穿透性
防护服抗合成血液穿透性达到表2中3级的要求。
表2抗合成血液穿透性分级
级别 压强值kPa
6 20
5 14
4 7
3 3.5
2 1.75
1 0a
a表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所生产的压强。
2.4.4表面抗湿性
防护服外侧面沾水等级达到3级的要求。
2.5断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7过滤效率
防护服关键部位材料及接缝对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8抗静电性
防护服的带电量应不大于0.6µC/件。
2.9静电衰减性能
防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
2.10微生物指标
防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求,见下表:
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数CFU/g
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。