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  • 来源
    医疗器械处
  • 公开日期
    2020-01-31

云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告

加快新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控医疗器械上市,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,根据《医疗器械监督管理条例》、原国家食品药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》,结合我省实际,现将疫情期间用于疫情防控的第二类医疗器械实施应急审批有关事项公告如下:

一、用于疫情防控的呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用防护口罩医用外科口罩、一次性使用医用口罩、无菌隔离衣、医用一次性防护服、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂与仪器等,省药品监督管理局按照统一指挥、提前介入、快速高效、科学审批的原则进行应急审批。

二、对于实施应急审批的医疗器械(以下简称应急审批医疗器械),省药监局及相关技术单位,根据各自职能,开展相关医疗器械的注册检验注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。

三、拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品基本情况书面告知省药监局。纳入应急审批的,省药监局将指定专人指导生产企业开展相关申报工作。企业按照境内第二类医疗器械注册审批资料要求提交申请。其中,申请一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、无菌隔离衣产品注册的,灭菌/消毒工艺研究资料可先提供同类产品灭菌验证资料;医疗器械安全有效基本要求清单、生物相容性评价研究资料、产品有效期和包装研究资料、本产品灭菌验证资料、临床评价资料、产品风险分析资料,可在注册审批完成半年内补交。

四、对于应急审批医疗器械,省医疗器械检验研究院应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验,并及时出具检验报告和产品技术要求预评价意见。其中,采用环氧乙烷方式灭菌的产品,可先出具除环氧乙烷残留量和无菌项目外的检验报告;待解析后,再进行环氧乙烷残留量和无菌项目的检验。

五、对于应急审批医疗器械,省药品和医疗器械审评中心应当在企业申请受理后在5个工作日内完成技术审评。省药监局医疗器械监督管理处、省食品药品审核查验中心同步组织开展注册质量管理体系核查和生产许可现场检查。

六、技术审评结束后,省药监局在1个工作日内完成行政审批,符合要求的,核发有效期为1年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产许可证》申请材料,企业可在审批完成半年内补交。

七、省食品药品审核查验中心将加强应急审批医疗器械生产企业的日常监督检查,确保应急审批医疗器械生产质量。

八、省药品评价中心将加强应急审批医疗器械不良事件监测,对发生不良事件的,及时采取有效措施控制用械风险。

 

 

 

              云南省药品监督管理局

              2020年1月30日

人:詹    省药监局医疗器械监督管理处

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(此件公开发布)

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