• 点击次数
    2910
  • 来源
    规划财务处
  • 公开日期
    2021-11-30

云南省药品监督管理局2020年度部门项目支出绩效自评报告


根据《云南省财政厅关于印发云南省项目支出绩效评价管理办法的通知》(云财绩〔202011号),为贯彻落实《云南省全面实施预算绩效管理工作推进方案》(云财办〔201984号)工作要求,科学运用预算绩效管理措施和方法,合理配置财政资源,强化项目组织和实施,省药监局组织各单位开展了年度项目资金绩效自评和公开,主动接收社会监督。现将云南省药品监督管理局2020年度部门“药品化妆品及医疗器械监管”专项经费绩效自评报告公开如下:

一、单位基本情况

(一)单位概况

根据《中共云南省委办公厅 云南省人民政府办公厅关于印发<云南省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定〉的通知》(云厅字〔201869),设置云南省药品监督管理局为副厅级,为一级预算单位。部门主要职责

1.负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻实施药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和政策。组织拟订药品、医疗器械、化妆品监督管理的有关地方性法规、政府规章草案和政策、规划,并监督实施。参与基本药物目录的有关工作。

2.负责制定药品、医疗器械、化妆品监管制度。负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查、处罚。

3.负责药品、医疗器械、化妆品质量管理。依职责指导和监督实施药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用质量管理规范。

4.负责药品、医疗器械、化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

5.负责指导执业药师注册、管理以及药品、医疗器械、化妆品专业技术人员继续教育工作。

6.负责组织指导药品、医疗器械、化妆品监督检查和稽查执法。制定监督检查和稽查执法制度,依职责指导和监督药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用环节监督检查和稽查执法。

7.负责指导州()、县(市、区)市场监督管理部门的药品、医疗器械、化妆品安全监管工作。

8.完成省委、省政府交办的其他任务。

(二)项目收支情况

根据《云南省财政厅关于云南省药品监督管理局2020年部门预算的批复》(云财行〔202048号),批复云南省药品监督管理局“药品化妆品及医疗器械综合监管”专项经费2647万元,实际下达2186万元,支出2178.91万元,执行率达到99.67%。项目支出主要用于药品化妆品及医疗器械(以下简称“两品一械”)1000余家企业的监督检查、专项整治、药品标准提升、NRA(疫苗监管)标准体系建设、中药饮片产业发展、组织开展“两品一械”安全及科普宣传、监督抽检、信息化建设、监管执法及能力建设、“两品一械”安全评价及不良反应监测、人员业务培训及检验检测能力提升等工作内容。

(三)绩效管理制度建设情况

依据省财政部门绩效管理评价工作相关文件要求,省局高度重视绩效管理工作,结合本单位实际,补充了一系列相关制度文件,为部门绩效工作的有效开展奠定了坚实基础。一是确定绩效管理组织架构,确定绩效管理负责人员、执行部门和监督评价机构。二是全面梳理各处室工作内容,对照十三五发展规划和国家局、省委省政府安排的重大事项,梳理年度工作规划,确定重点完成工作项目,制定年度绩效指标。三是组织绩效评价与考核。制定评价工作规程和评分细则,安排各处室对年初既定指标完成情况、预算资金执行达标比例、重点工作推进程度、效率及相关服务对象的满意程度比例等指标进行主客观评价,由绩效监督部门进行细化评分考核,考核结果作为项目延续和资金安排的重要依据,确保项目支出的效益性、公平性和经济性,切实提高资金使用效益。  

二、绩效自评工作情况

(一)绩效自评目的

通过绩效自评,强化各处室(单位)预算绩效管理理念,落实政策实施和履职效能,推动上级部门工作安排的贯彻落实。对年度工作实施的情况进行梳理评价,审视年度目标和绩效指标完成情况和效率,总结经验,吸取教训,切实提高绩效管理和工作质量。

(二)自评组织过程

1.前期准备

依据绩效管理评价要求,由财务部门拟定项目范围,评价工作内容、要求、完成节点、评价指标和评价方案,提交绩效领导管理部门审议,下达评价通知。各单位(处室)组成评价工作小组,由单位(处室)负责人任组长,相关人员组成实施小组开展工作。

2.组织实施

各评价小组依据评价方案细化评价工作计划,依据绩效指标和年度目标收集相关数据,开展资金使用情况统计核查工作,加强与相关部门信息沟通,完善数据信息,梳理绩效指标完成情况,上报绩效评价报告。

3.开展考核

绩效领导管理部门审核评价报告,抽取重点项目开展实地调研考核,现场核查数据资料,向项目负责人、单位负责人现场问答,核实证明材料的真实性、准确性,征求相关改进工作意见,进一步完善评价管理工作制度。

三、绩效指标完成分析

(一)年度目标完成分析

年度目标一:药品安全评价抽验总体合格率将在97%以上,公众对药品安全的满意度显著提升。

完成情况:2020年省食品药品检验研究院根据工作计划,对全省105个批次的药品开展安全评价监督抽检,仅有1个批次检查发现不符合规定,其余104个批次抽检均符合规定,合格率为99.05%,达到既定绩效目标。

年度目标二:(一)进一步提升药品检验检测能力,建设多个具有地域药品特色的实验室和技术平台,努力争取CNASCMA检验专项资质的认证和扩项,使其检验检测能力与政府要求、市场需求相适应,建成国家级口岸药检所,建设多个国家级项目重点实验室。

完成情况:已完成。1.积极申报重点实验室,服务“科学监管”。以民族药质量研究与评价为方向,联合中科院昆明植物研究所、昆明理工大学,有效集中各方优势资源,完成国家药监局重点实验室申报。2.顺利通过CNAS复评审暨变更现场评审,接受了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)进行的实验室认可现场复评审暨变更现场评审,对已获认可的药品、食品、保健食品、食品添加剂、化妆品领域的423项方法(参数)予以整体维持确认。3.配合国家专业机构对化妆品注册和备案检验检测机构监督检查,开展化妆品CMA扩项,共扩项161项,提高服务我省化妆品产业的能力。4.全力配合我省生物医药产业发展规划,向省政府成功申报生物批签发实验室建设,于年内启动。建成后,极大助力我省的疫苗 、血液制品产业发展,为打造绿色医药产业做好充足的质量检验准备。5.以进口药材检验为切入点,帮扶德宏州药检所迅速提升检验质量,建立战略合作,共同探索院所合作机制,以此为突破口,整合州、市药品检验机构能力,与省院实现互补,形成合力。

年度目标二:(二)进一步提升医疗器械检验检测能力,省器械研究院在完成200项扩项基础上,通过实验室改造,进一步增加扩项内容。

完成情况:已完成。1.围绕检验能力提升,积极开展医疗器械和药包材扩项工作。对呼吸麻醉类设备、激光治疗类设备、X射线类诊疗产品等10余大类产品标准,进行扩项评定,截止2020年底,医疗器械检验资质将突破1200项。2.对无源医疗器械、药包材和实验动物等项目进行能力验证,顺利通过CNAS资质远程复评审。3.加强实验室建设,光学暗室、X射线屏蔽室、PCR实验室、骨科植入实验室、3米法电磁兼容实验室建设落地,填补是我省在无源类医疗器械、有源类医疗器械光学性能、射线防护、电磁兼容等方面检验项目的空白。4.开展医用口罩环氧乙烷灭菌后快速解析研究和疫情防控高等级医用防护耗材产品研发等两个项目的科研工作。通过一系列的建设和发展,我省医疗器械检验能力将达到全国中等偏上水平。

年度目标三:进一步加强药品、化妆品和医疗器械的安全监管,下达完成2020年全省药品批发企业(含零售连锁总部)GSP飞行检查计划100家以上,GMP检查88次、医疗器械监管74家。逐步探索在新的管理体制下的监管模式,研究探索企业日常监管、专项监管、飞行检查、GMP/GSP认证等新的检查模式。

完成情况:已完成。制定了2020年度监督检查计划,计划对90 家药品生产企业开展飞行检查,100家药品批发经营企业开展飞行检查。共计完成药品流通企业检查156家,其中换证现场检查41家,核发药品营许可证现场检查3家,飞行检查37家,换证加飞检现场检查75家;组织派出检查组8组,检查员24人次,完成化妆品生产企业检查18家;医疗器械现场检查135家次,其中生产许可检查28家次,监督检查80家次,跟踪检查1家次,专项检查2家次,延续注册检查13家次,首次注册检查2家次,临床试验检查1家次,高风险专项检查1家次,飞行检查9家次。完成GSP检查295家次,GMP检查219家次,化妆品10家次,器械194家次,疫苗2家次。开展完成了疫情防控药品相关生产企业专项检查、中药材中药饮片质量安全专项行动、高风险药品风险隐患排查化解专项行动、特殊化妆品专项检查和药品生产企业有因检查等专项工作,有效保证了我省药品市场的安全监管。通过检查,持续提升我省“两品一械”产业的质量管理水平,确保产品质量安全、有效、可及。

年度目标四:配合世界卫生组织开展疫苗国家监管体系评估建立,完成达到200余个亚指标的证明材料。

完成情况:已完成。NRA筹备准备工作全面铺开。为迎接好世界卫生组织对我省担负的NRA“机构许可”及“监督检查”两个板块预评估,省药监局拟定了《机构许可板块迎接世界卫生组织中期评估工作方案》,及时完善了两个板块自评估报告和证据材料,组织召开了跨部门评估工作推进会。成立了NRA领导小组和工作小组,依据世卫组织评估标准,准备了268项亚指标相关证明材料。

年度目标五:建立“药品随机抽查机制”,将“药物非临床试验机构检查”等6大类项列入抽查事项清单。

完成情况:已完成。全面梳理据以履职的法律、行政法规、部门规章、地方性法规、政府规章以及国家药监局下放的权限,结合权责清单、“一网通办”工作,按职责划分,制定、公开随机抽查事项清单。在省局网站上,发布了省药监局随机抽查事项清单,对“药物非临床试验机构检查”、“药物临床试验机构检查”、“化妆品生产企业监督检查”“药品生产企业检查”“药品流通监督检查”“医疗器械生产企业检查”等六大类抽查类别,明确规定了抽查事项、检查方式的等。

(二)绩效指标完成分析

绩效指标1:药品监督抽检批次≧3330批次。

完成情况:2020年全省抽检工作窗体顶端

完成情况:已完成。药品抽检以药品风险防控、日常监督检查和专项整治相结合,以问题为导向,突出重点品种,强化药品抽检工作,切实保障公众用药安全。2020年度安排抽检省内企业生产药品2960(含中药饮片)批次,省外企业生产药品740批次,共计3700批次。实际抽检3819批,其中疫情防控药品抽检57批、盐酸雷尼替丁胶囊专项抽检30批,网络销售平台三七粉专项抽检100批。抽检3819批次,截止20201231日已出检验报告书3689批,合格品种3666批次,占比99.38%,不合格品种23批次,占比0.62%。其中普通药品未出报告28批,抽检单位确保本行政区域内云南省药品生产企业生产的品种抽检量应占本地药品抽检任务的80%以上;

绩效指标2:化妆品监督抽检批次≧90批次。

完成情况:已完成。依据《化妆品卫生监督条例》《化妆品监督抽检工作规范》等规定,云南省药品监督管理局组织开展了 2020 年化妆品监督抽检工作,此次监督抽检共计 100 批次,其中,化妆品生产企业抽样 31 批次,化妆品经营企业抽样 69 批次。经检验,合格产品 100 批次,不合格产品 0 批次。监督抽检合格率 100%

绩效指标3:医疗器械监督抽检批次≧576批次。

    完成情况:20205月,云南省药品监督管理局     窗体顶端

完成情况:已完成。20205月,云南省药品监督管理局根据国家药监局和省药监局医疗器械重点工作要求,研究下发了《关于印发2020年医疗器械监督抽检工作计划的通知》,全面安排部署全省2020年医疗器械国抽、省抽工作,特别安排了新型冠状病毒核酸检测试剂盒、额温计、医用电动床、治疗呼吸机、B型超声诊断设备为风险监测抽检品种,11月,抽检工作全面完成。省医疗器械检验完成了38个品种519批次的省抽检验任务。其中,承检医疗器械:医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、总胆固醇试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒、额温计、呼吸机、B型超声诊断设备等26个品种433批次样品,合格422批,不合格11批,合格率为97.5%。按照国家药监局的安排部署,省医疗器械检验研究院承担了国抽检验任务为四川、贵州、广西、新疆、新疆建设兵团、西藏6个省、自治区抽取的医用超声雾化器、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、天然胶乳橡胶避孕套3个品种共43批次样品检验工作。经检验,1批次天然胶乳橡胶避孕套不合格,其余批次品种均合格,合格率为97.67%。承担了上海、山东、江西、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州等10个省、市、自治区抽样的一次性使用无菌导尿管、医用超声雾化器2个品种共22批次样品的检验工作。

绩效指标4:药包材监督抽检批次≧90批次

完成情况:达到预期计划的95.56%。为了解我省药品和药包材生产企业发展现状,药品包装材料的使用情况及质量控制能力;为下一步实施科学监管、产业服务、风险监测和宣贯培训等方面提供参考依据,组织2020年度药包材抽检90批次,实际完成86批次,主要原因为疫情冲击影响,不能在既定时间内完成指定地点的采样,影响整体的抽样工作推进,未达到预期指标值。

绩效指标5:疫苗企业监管家数=2

完成情况:已完成。根据《疫苗管理法》相关要求,为全面实时监测省内疫苗生产企业生产状况,确保疫苗生产程序和质量安全,实施疫苗生产企业检查员派驻制度。由云南省药品监督管理局派出具备监管业务能力的人员驻扎在企业,实时实地开展监管。我省共有2家疫苗生产企业,每家派驻2人,共计4人。

绩效指标5:任务完成时间:12月底。

完成情况:已完成。根据省局年度考核办法,省局考核小组于202012月对省局机关各处室和下属事业单位年初指定的各项工作指标开展考核,从结果来看,总体完成较好,达到既定任务目标。

绩效指标611月资金使用进度达到95%

完成情况:已完成。省财政实际下达年初预算项目资金额度2186万元,支出2178.91万元,执行率达到99.67%

绩效指标7:人均培训标准≦400//

完成情况:已完成。严格控制人均培训执行标准,按照《云南省财政厅 中共云南省委组织部云南省公务员局关于印发<云南省省级机关培训费管理办法>的通知》(云财行〔2017208号)要求,将人均培训支出控制在400//天以内。

绩效指标8:医药产业工业总产值≧500亿元

完成情况:已完成。经云南省医药行业协会对我省主要大型的医药产业统计的数据显示,20201-4季度,我省医药工业企业总产值502.4亿,较上年同期减少28.5亿元,降幅5.37%,主要原因为受新冠疫情影响,购买能力削弱。

绩效指标9:被监管企业满意度调查,满意程度≧90%

完成情况:已完成。评价小组抽取了14份检查员赴企业的现场检查工作情况调查表,企业对检查工作评价的满意率达到了100%

四、评价情况分析及综合评价结论

2020年,我局在省委、省政府和国家药监局以及省市场监管局正确领导下,坚持以人民为中心,保障人民群众用药安全为核心,认真贯彻落实“四个最严”总要求和全国药品监管工作会精神,统筹推进战疫情、夯基础、严监管、促发展、强党建,重构监管体系、重塑监管流程、创新监管机制、提升监管能力,既坚守药品安全底线,又追求药品发展高线,实现了药品安全稳中向好,全省连续20年未发生重特大药品安全事故。通过资料收集和工作完成情况汇总,各项绩效指标完成较好,达到了逾期的年底工作目标,资金使用完整规范,符合工作实施要求。自我评价为“优”。

五、存在的问题和下一步打算

(一)绩效管理的渗透性不够

依据省委省政府绩效管理工作要求,省药品监督管理局下达了《预算绩效管理办法》,明确贯彻落实推进全面预算绩效管理,将绩效管理贯穿于项目库立项、预算编制、预算执行、决算、信息公开以及预算审查等各个环节。但是由于绩效管理的落脚和推行点在规划财务部门,各执行部门基于资金使用的需要,应付完成绩效管理下达各项指标,没有真正推动绩效管理在履职效能、优化资源、成本核算、目标导向等方面发挥的重要作用,绩效管理的广度和深度还需加强。下一步,财务部门将向上级请示,拟定开展推进落实全面绩效管理工作方案,将绩效管理工作的管辖权限进一步扩大,确定以省局党组为主要领导部门,规划财务处为监督和考核部门,将绩效管理和推进工作作为季度、年度考核的重要指标,细化考核细则,深化绩效管理理念,把绩效管理渗透到各项工作环节,发挥绩效工作管理效能。

(二)绩效指标设置进一步优化

云南省药品监督管理局的绩效指标经过逐年的筛选和细化,已经初步形成了适应我局工作需要,体现部门发展特色的操作性强、重点突出、可量化的绩效指标体系。但是随着药品发展“十四五”规划的提出,国家局和省委省政府年度重点工作的布置安排,以及云南省药品市场的发展变化,部分绩效指标内容已落后于工作需要,需要重新审视,筛选优化出适应我局工作步伐和规划的新指标。

(三)绩效管理与整体规划衔接脱节

绩效目标的设置缺乏统领性、前瞻性。究其原因,主要体现在设置程序上。其设置的主体为各个具体执行部门,从各自的职能职责出发提出指标申报,主管部门进行汇总整理,目标内容与整体规划衔接脱节,绩效传递压力过于分散,难以引导绩效管理发挥部门发展战略实施的有效工具作用。为解决这一问题,改变绩效目标设置程序,立足“十四五”发展规划,根据各单位承接的相应工作和职责,层层划分,具体到基层部门,以绩效目标督促部门工作开展,形成绩效管理与部门规划有机整体。

六、绩效自评结果应用

绩效评价结果是衡量部门工作成效的重要标准,同时也是提高财政资金使用效益的有效途径。在工作中,我们将项目预算与绩效评价相结合,社会公开,接受人民群众对资金申报和工作开展的双监督。同时,加强绩效评价于预算申报的衔接,将评价结果好的项目纳入次年资金分配的重点保障范围,反之,重新对项目的延续和实施进行评估,对部门工作发展作用不大且效益不高的项目直接剔出。

七、其他需说明的情况

 

 

 

                             云南省药品监督管理局

                               20211126