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  • 来源
    注册处
  • 公开日期
    2016-03-03

医疗机构制剂补充申请批件核发

  

一、申报范围

1.增加中药制剂的功能主治或适应症;

2.改变服用剂量或制剂规格;

3.变更处方中已有药用要求的辅料;

4.改变影响制剂质量的配制工艺;

5.修改制剂质量标准和制剂说明书;

6.变更直接接触制剂的包装材料或容器;

7.变更制剂有效期;

8.变更委托配制单位。

9.医疗机构内部变更制剂的配制地点;

10.变更医疗机构名称;

11.变更制剂包装规格;

12.变更原料药来源;

13.变更制剂的说明书内容。增加该制剂的适应症、功能主治和用法用量的除外。

二、法规依据

1.《药品管理法》

2.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号) 

3.《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》

4.《云南省医疗机构制剂技术指导原则》

三、工作流程

(一)形式审查

1.省局行政受理办对行政许可申请材料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的,应予受理。并及时向申请人出具《云南省食品药品监督管理局行政许可申请受理通知书》。行政许可申请受理的当日(24小时内),行政许可受理办公室应将行政许可申请材料附上《行政许可事项办理流转单》转交到药品注册处签收。

申请事项的处理:

1)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

2.省局药品注册处收到行政许可申请材料对申请资料进行审查,发现申请资料不符合要求的,填写《行政许可事项办理流转单》、《补正材料通知书》并连同申请资料交受理办签收,由受理办一次性告知申办人需要补正的全部材料,收到补正材料后再交回处室,重新计算办理时限。申请资料齐全,符合法定形式,需要技术审评的将全部资料转审评中心。不要技术审评的按申请事项进行办理,

 ()对改变制剂生产工艺、处方等有可能影响制剂内在质量的补充申请,省局药品注册处在受理后将全部资料转审评中心开展技术审评,必要时审评中心组织进行现场核查、抽取样品送检,并出具《综合审评意见》。

(三)接到检验通知的食品药品检验机构应当在40个工作日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及标准复核意见,报送省局及州(市)局并抄送申请人。

(四)技术审评

对改变制剂生产工艺、制剂处方等有可能影响制剂内在质量的补充申请的事项需技术审评,必要时进行现场核查、抽取样品送检,并出具《综合审评意见》。

()省局药品注册处依据申报资料,审评中心出具的《综合审评意见》及省食药检验院或有资质的食品药品检验机构出具的检验报告,核发《医疗机构制剂补充申请注册批件》批件。

四、对申请资料的要求

(一)按申报资料目录顺序装订,逐页(含封面和资料目录)标注页码。

(二)提交的申报资料页码以大写英文字母“B”加数字进行编注,例如:B1、B2、B3…………….;补正资料以大写英文字母“C”加数字进行编注,例如:C1、C2、C3…………….。

(三)申报资料页码编著位置正面位于右上角,如为双面复印,背面应标于左上角。

(四)编制申报资料目录标注的页码应与资料页码一致。

(五)制作资料封面,内容包括申报资料名称、申报单位、日期并加盖申报单位印章。

(六)申请表所填写项目应完整、准确,应有法定代表人签字并加盖申报单位印章。

(七)提供的法律证书文件复印件和证明材料需加盖申报单位印章,并且复印件注明“此复印件与原件相符”字样。

(八)申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖申报单位印章。

(九)以上所有资料统一用A4纸打印或复印,资料用抽杆等易于调整的形式装订成册,以方便整理。

   五、承诺时限

    完成时限13个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

   六、办理时间及地址

    时间:每周一至周五(国家法定节假日除外)

    地址:昆明市高新区科发路616号

   七、联系电话

    行政受理办:0871-68571817

    药品注册处:0871-68571803

 

 

 

    

 

补充申请申报资料目录

 

1、证明性文件。

2、制剂批准证明文件及食品药品监管部门批准变更的文件。

1)《医疗机构制剂许可证》复印件,经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2)拟变更委托配制单位的:

1)提供受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,经双方加盖公章的委托配制合同(参照新制剂注册资料要求)复印件,

2)委托方对受托方的技术人员、厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系方面的综合评价意见。

3)《医疗机构执业许可证》复印件。变更医疗机构名称地提供经卫生管理部门批准变更后的医疗机构执业许可证》复印件。

3、根据申请变更事项需要提交的相关材料:

1)修订的制剂说明书及标签样稿。

2)药学研究资料:

根据补充申请事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。

3)药理毒理研究资料:

根据对补充申请事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。

4)临床研究资料:

需要进行临床研究的,应当按照新制剂注册资料目录中相应的申报资料项目要求,在临床研究前后分别提交所需项目资料。

5)修订的制剂质量标准样稿和起草说明。

 

申报资料项目表

 

     

     

技术

审评

1

2

3

4

5

增加中药制剂的功能主治

 

1

1

变更用法用量但不改变给药途径

 

2

2

变更处方中已有药用要求的辅料

3

 

 

3

改变影响药品质量的配制工艺

3

4

4

3

修改制剂质量标准

3

5

 

 

变更制剂的有效期

6

 

 

3

 

改变制剂规格

 

7

改变制剂剂型

按新制剂注册提交相关资料

改变制剂的给药途径

按新制剂注册提交相关资料

变更委托配制单位

8

 

 

 

 

变更直接接触药品的包装材料或者容器

3

9

 

 

 

处方中中药饮片名称文字性变更

#10

 

 

 

4、补充申请事项说明及有关要求:

(1)中药制剂增加新的功能主治,应当提供主要药效学试验资料或者文献资料,并进行不少于60例的临床研究,提交临床研究总结。

(2)变更用法用量但不改变给药途径,应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料,必要时应当进行不少于60例的临床研究,提交临床研究总结。

(3)如有修改应该提供。

(4)改变影响制剂质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药制剂如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料,并应当根据药品的特点,进行不同目的、病例数不少于60例的临床研究,提交临床研究总结。

(5)仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、连续3个批号的样品检验报告书。

(6)仅提供制剂稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

(7)提供临床使用情况报告或文献。

(8)受托方所在地的食品药品监管部门组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系时行考核并出具考核意见。取得补充申请批件后生产的前三批制剂必须经省或州(市)食品药品检验所检验合格方可上市。

(9)仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

(10)可提供文献资料。