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  • 来源
    办公室
  • 公开日期
    2020-05-11

云南省药品监督管理 统计报告 (2020年第一季度)


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云南省药品监督管理

统计报告

2020年第一季度)

 

 

 

 

 

云南省食品药品监督管理局

20204



说  明

本报告所用数据来源于《药品监督管理2019年年报及2020年定期统计报表制度》,数据报告期为 2020120203月。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。


一、    药品监督管理

(一)  药品行政受理情况

1.省局行政受理情况

2020年第一季度各省局受理药品补充审批申请3件;药品补充备案申请121件;药品再注册申请293件。

(二)  药品生产企业日常监管情况

2020年第一季度各级监管机构共检查药品生产企业104家次,发现违法违规的生产企业0家次,完成整改0家次。

(三)  药品经营企业日常监管情况 

2020年第一季度各级监管机构共检查批发企业49家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业0家次,完成整改43家次。各级监管机构共检查零售企业115968家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业483家次,完成整改636家次。

(四)药品案件查处情况

1.查处药品案件货值金额出现波动,2020年一季度共查处药品案件68件,查处药品案件货值金额5.73万元。

2.以货值10万元以下的案件为主

从货值划分来看,仍以货值10万元以下的案件为主,案件数68件。货值10万元-20万元的案件共有0件。

3.案件来源以日常监管和专项检查为主 

2020年第一季度来源于日常监管和专项检查50件,来源于投诉举报7件,药品案件的主要违法主体医疗机构11件、经营企业95,责令停产停业4户;吊销许可证0件;移交司法机关1件;刑事处罚0人。

二、    医疗器械监督管理

(一)    医疗器械产品注册情况

2020年第一季度,共批准各类医疗器械首次注册25件;延续注册5件。截至20203月,累计共有境内第一类医疗器械备案120件;省局共批准境内第二类医疗器械注册390件。

(二)    医疗器械生产企业基本情况

截至20206月底,实有医疗器械生产企业127家,其中:可生产一类产品的企业46家,可生产二类产品的企业77家,可生产三类产品的企业4家。

(三)    医疗器械经营企业基本情况

截至20203月,共有二、三类医疗器械经营企业149888家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业14319家,仅经营三类医疗器械产品的企业5569家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业20623家。

(四)    医疗器械生产企业日常监管情况

2020年第一季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业3家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1家,其中未通过检查0家,检查第三类医疗器械的生产企业1家,未通过检查0家。

(五)    医疗器械经营企业日常监管情况

2020年第一季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位42767家次,发现存在违规行为的企业或单位187家次,完成整改400家次。

(六)    医疗器械案件查处情况

2020年第一季度查处医疗器械案件95件,货值金额25.94万元。罚款金额186.77万元,吊销许可证0件,移交司法1件。从货值划分来看,货值5万元以下的案件95件,货值5万元以上案件共有0件。

2020年第一季度医疗器械案件的主要来源是日常监管案件和专项检查共50件、监督抽验1件、投诉举报35件,执法检验各4件。

 

三、    化妆品监督管理

(一)     化妆品生产企业日常监管情况 

2019年第一季度各级监管机构共检查化妆品生产企业2家次,抽验化妆品0批次,检出不合格化妆品0批次,发现生产记录缺失、不完整0家,责令暂停生产企业家次0家。

(二)     化妆品案件查处情况

2019年第一季度共查处化妆品案件32件,货值金额2万元以下32件、2万元以上0