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  • 来源
    医疗器械监管处
  • 公开日期
    2020-10-26

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.10.23)

序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产   地址 注册人 住所 结构及组成 适用范围 规格型号 批准    日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标
1 滇械注准20202140037 一次性使用医用口罩 云南虹云医疗用品有限公司 91530100MA6PB6FQ58 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:175mm×95mm×3层
2020/10/30 2025/10/22 2. 性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。
2.3鼻夹
2.3.1口罩应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N。
2.5细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7微生物指标
应符合下表要求:
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
2 滇械注准20202140038 医用一次性防护服 云南虹云医疗用品有限公司 91530100MA6PB6FQ58 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 采用聚乙烯膜和聚丙烯无纺布面料经缝制、热合而成。由连帽上衣、裤子组成。帽子面部收口、腰部收口、袖口、脚踝口均采用弹性收口。产品以非无菌形式提供。 用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。 型号:连身式
规格:160(S),165(M),170(L),175(XL),180(XXL),185(XXXL)
2020/10/30 2025/10/22 2. 性能指标
2.1外观
2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合加工方式。针缝的针眼应密封处理,针

距每3cm应为8针-14针,针迹应均匀、平直,不得有跳针。粘合加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露,拉头应能自锁。
2.2结构
2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成,为连身式结构。结构示意图见图1。

图一.连身式结构防护服
2.2.2防护服的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口。
2.3尺寸
防护服号型分为160、165、170、175、180、185,尺寸符合表1要求。
2.4液体阻隔功能
2.4.1抗渗水性
防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH2O)。
2.4.2透湿量
防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2.d)
2.4.3抗合成血液穿透性
防护服抗合成血液穿透性达到表2中3级的要求。
表2抗合成血液穿透性分级
级别 压强值kPa
6 20
5 14
4 7
3 3.5
2 1.75
1 0a
a表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所生产的压强。
2.4.4表面抗湿性
防护服外侧面沾水等级达到3级的要求。
2.5断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7过滤效率
防护服关键部位材料及接缝对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8抗静电性
防护服的带电量应不大于0.6µC/件。
2.9静电衰减性能
防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
2.10微生物指标
防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求,见下表:
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数CFU/g
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100
3 滇械注准20202140064 医用外科口罩 云南虹云医疗用品有限公司 91530100MA6PB6FQ58 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:175mm×95mm×3层
2020/10/30 2025/10/22 2.性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合设计尺寸,口罩层数应与标识相符,尺寸偏差不超过±5%。
2.3鼻夹
2.3.1口罩应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N。
2.5合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率

2.6.1细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差(△P)
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标
应符合下表要求:
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
4 滇械注准20202140065 医用防护口罩 云南虹云医疗用品有限公司 91530100MA6PB6FQ58 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成,无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 型号:折叠形耳挂式
规格:165mm×105mm×4层
2020/10/30 2025/10/22 2. 性能指标
2.1口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。
2.2尺寸
口罩尺寸符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%,口罩体层数应与标识相符。防护口罩示意图如下:
     
2.3鼻夹
2.3.1口罩应配有鼻夹。
2.3.2鼻夹应具有可调节性。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应调节方便。
2.4.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N。
2.5过滤效率
在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合1级(过滤效率≥95%)的要求。
2.6气流阻力
在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)
2.7合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
2.8表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应达到GB/T 4745-2012中3级的规定。
2.9微生物指标
应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求,见下表:
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数CFU/g
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100
2.10阻燃性能
口罩材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。
2.11密合性
口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。