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  • 来源
    医疗器械监管处
  • 公开日期
    2018-11-09

玉溪市食品药品监督管理局行政处罚决定书(玉)食药监械罚〔2018〕110902A号

 

玉溪市食品药品监督管理局

行政处罚决定书

 

(玉)食药监罚〔2018110902A

当事人:云南玉溪民康医院有限责任公司

地址:玉溪市红塔区东风北路延长线                    邮编:653100

营业执照或其他资质证明:医疗机构执业许可证        编号:43198673-X53040217A1002

营业执照统一社会信用代码:9153040243198673X2

法定代表人(负责人):沈奖进                性别:

职务:法定代表人                          联系电话:13908771661(陈洁)

违法事实我局执法人员于 2018年5月14日从玉溪民康医院有限责任公司抽取了标示为“江苏永宁医疗器械有限公司生产,批号:20170908,规格:松紧/二层,生产日期:2017年9月8日,有效期:2019年9月7日”的一次性使用医用口罩,于2018年5月15日送四川省医疗器械检测中心进行检验,其检验结论为:本品按药监办【2018】14号文附件1《2018年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》中“30060.一次性使用医用口罩”的检验依据检验,结果不符合规定。2018730日,医疗器械监管科对检验报告进行了送达。20181024日,医疗器械监管科立案后于20181026移交稽查支队调查。

经查,当事人2018123从昆明骏庞经贸有限公司购进上述产品数量10000个,每个0.15元,购进金额共1500元,涉案金额1500元,无违法所得。除被抽检的外,其余均已经使用完。

当事人上述行为医疗器械监督管理条例六十六条第一款)项生产、经营、使用...不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械...规定的情形相符构成了使用不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械“一次性使用医用口罩”违法行为,依法应予以处理。

相关证据:1、《检验报告》(报告编号Q20160691);2、现场检查笔录;3、询问调查笔录;4、书证(涉案产品购进票据、相关证照资质等复印件)。

处罚依据: 依据《医疗器械监督管理条例六十六第一款第一项有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款“当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚”第(四)项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”之规定,鉴于你公司:

1在调查过程中积极配合;

2、违法行为造成危害后果轻微。

同时我局于2018115日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[(玉)食药监罚告〔2018110502A]。你公司在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局决定责令你公司改正违法行为,对你公司给予以下行政处罚(减轻处罚),并根据相关规定和要求对该处罚信息进行公开:

罚款人民币壹万元整(¥10000.00元)。

请在接到本处罚决定书之日起 15 内携带此《行政处罚决定书》将罚没款缴到玉溪市建行建设支行(地址:玉溪市红塔区东风中路88-12(玉溪会堂东面);收款人:玉溪市财政局;开户银行:建设银行玉溪建设支行;执收单位编码:349301;项目编码:103050109),罚没款收据(黑色联和绿色联)于缴款后 3日 内交回玉溪市食品药品监督管理局。逾期不缴纳罚没款的,根据 《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第()项 之规定,每日按罚款数额的 3 加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 云南省食品药品监督管理局 或者 玉溪市人民政府 申请行政复议,也可以于 6个月 内依法向 红塔区人民法院 提起行政诉讼。

 

 

     玉溪市食品药品监督管理局(公章)

   2018119

 

 

 

 

 

注:本文书一式三份,一份存档,一份交当事人,一份必要时交人民法院强制执行。