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  • 来源
    注册处
  • 公开日期
    2017-03-01

国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可

     

 一、申报范围:补充申请注册事项中第192229项。

 二、法规依据

  1、《药品管理法》

  2、《药品注册管理办法》

  3、《中药注册管理补充规定》

  4、《药品注册现场核查管理规定》

  5、《药品生产质量管理规范》

 三、工作职责

 (一)云南省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)药品注册管理处负责本省的省局审批的药品补充申请的形式审查、受理、审批。 

 (二)云南食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心(以下简称“省局审评中心”)负责需技术审评的省局审批的补充申请的技术审评工作,组织现场检查和检验用样品的抽取,出具《综合审评意见》。

 (三)云南省食品药品监督检验研究院(以下简称“省食药检验院”)负责样品检验并出具检验报告。

  ()各州、市局负责辖区内改变国内药品生产企业名称、国内药品生产企业内部改变生产场地等的补充申请的初审。

 四、工作流程

  1、申请人提出补充申请,应填写《药品补充申请表》,报送所需各项资料至省局受理办,受理办应对符合要求的资料予以签收,并在2个工作日内转交药品注册管理处。

  2、药品注册管理处应在3个工作日内按要求对申报资料进行形式审查。符合受理要求的,出具《补充申请受理通知书》;不符合受理要求的,出具不予受理通知书,并说明理由。

  申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。对于申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人按照要求提交全部补正申请材料的,省食品药品监督管理局按上述程序办理。

 3、不涉及技术审评的,由省食品药品监督管理局在20个工作日内经审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理总局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

 4、涉及技术审评的,药品注册处应在5个工作日转交省局审评中心,省局审评中心在收到完整申报资料之日起40个工作日内,对申报资料进行技术审评。必要时进行现场核查和抽样,应在20个工作日(不包含在40个工作日内)内完成现场核查和抽样,并将样品及相关资料送省食药检验院。

 5、在技术审评中需要申请人补充资料的,省局审评中心一次性发出补充资料通知,申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。未按时提交补充资料的,其审评程序自行终止。申请人对补充资料通知内容提出异议的,可在补充资料中一并说明。

 省局审评中心收到补充资料后, 13个工作日内完成对补充资料的审评,补充资料的时间不计入审评工作时间。

 6、省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验,将检验报告纸质版和电子版转省局审评中心,同时通知申请人。

 7、省局审评中心根据技术审评意见、现场核查和样品检验结果,在10个工作日内形成《综合审评意见》,并连同所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。

 8、省局药品注册管理处在收到《综合审评意见》之日起15个工作日内,完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的制作、审核及签发,并将《补充申请批件》或《审批意见通知件》交省局受理办,同时将《补充申请批件》报国家总局备案。

 五、批件发放、归档

 1、省局行政许可受理办公室将《补充申请批件》或《审批意见通知件》通知申请人领取。

 2、省局药品注册管理处完成补充申请的工作后,将申请人的申报资料、省局受理通知单、审评意见、批件/审查意见统一归档。

 六、其他

 省局审批的补充申请收费按照相关规定的规定执行

 

省局审批补充申请流程图