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  • 来源
    医疗器械监管处
  • 公开日期
    2018-01-03

境内第二类医疗器械注册审批情况(2018年1月3日)

境内第二类医疗器械注册审批情况(2018年1月3日)
事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 规格型号 结构及组成 性能指标 适用范围 注册人名称 注册人住所 生产地址 批准日期 有效截止日期 备注
延续注册 1 滇械注准20182630001 定制式固定义齿 镍铬、钴铬合金铸造冠(桥、桩核),贵金属合金烤瓷冠(桥),镍铬、钴铬合金烤瓷冠(桥),纯钛烤瓷冠(桥),铸瓷全瓷冠(桥、贴面、嵌体)、二氧化锆切削全瓷冠(桥、贴面、嵌体)。 以齿科烤瓷合金、二氧化锆、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成,由固位体、桥体和连接体组成。制作定制式固定义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的,应取得医疗器械产品注册证。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 云南欧维欧义齿科技有限公司 云南省昆明市石林县鹿阜街道办事处大屯村委会大屯村 云南省昆明市石林县鹿阜街道办事处大屯村委会大屯村 2018.1.3 2023.1.2
2 滇械注准20182630002 定制式活动义齿 弯制支架可摘局部义齿,纯钛铸造支架可摘局部义齿,镍铬、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿,树脂基托总义齿,镍铬、钴铬合金铸造基托义齿,隐形义齿。 以齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成,总义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。制作定制式活动义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的,应取得医疗器械产品注册证。 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 云南欧维欧义齿科技有限公司 云南省昆明市石林县鹿阜街道办事处大屯村委会大屯村 云南省昆明市石林县鹿阜街道办事处大屯村委会大屯村 2018.1.3 2023.1.2