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  • 来源
    管理员
  • 公开日期
    2007-07-11

18.药品生产企业购用二类精神药品原料药备案

 

药品生产企业购用二类精神药品原料药审批

 

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第三十五条,《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条,《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第十一、十二条。

二、     申请范围

1、药品生产企业购用第二类精神药品原料药。

2、首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的,省局在14日内对其进行审查和现场检查;

3、省食品药品监督管理局审查决定签发准予备案或不予备案的书面决定。

三、     申请材料

1填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》并加盖企业公章 (第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划) 并提交书面申请(申请理由、上次购买使用情况、本次申请数量等) 

2、购用单位经法人签字的介绍信,说明经办人姓名、职务、单位联系电话,经办人身份证复印件;

3、加盖企业公章的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《企业法人营业执照》复印件;如为生产二类精神药品单方制剂的企业,则应提供加盖企业公章的《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件;

4、加盖企业公章的药品注册批件、质量标准以及相应剂型的药品GMP证书复印件;

5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

6、企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置);

7、含第二类精神药品的药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施;

8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

 9、上次第二类精神药品原料药需用计划备案表正、反面复印件;

10、上次购买第二类精神药品原料药的增值税发票复印件;

11、上次购买第二类精神药品的使用情况;

12、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

13、企业所在地州、市食品药品监督管理部门审核意见;

首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的、非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,还应报送以下资料:

1、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件(非药品生产企业除外);

2、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件;

3、加盖企业公章的药品注册批件(非药品生产企业提交产品证明文件)以及相应剂型GMP证书(非药品生产企业除外)复印件;

4、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

5、企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置);

6、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施(非药品生产企业除外);

7、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

四、     办理程序

1、申请人提出申请;2、省食品药品监督管理局审查决定是否同意申请方购用第二类精神药品原料药。

五、     办理时限

34个工作日

六、     收费依据、标准

七、     承办部门

药品安全监管处

附件:

提交材料一式一份。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

    因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业应将下一年度的第二类精神药品原料药需用计划于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年120日前签署备案意见;如需调整本年度需用计划的,应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年720日前签署备案意见。

申请人在填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》当中“拟备案原料药需用计划”一栏时,请将第二类精神药品原料药的名称标明清楚,并将两页表复印在一张纸的正、反两面。

资格条件:

(一)申请方无违法使用二类精神药品的情况;

(二)具有保证有效管理二类精神药品的人员、设施设备以及规章制度。

 

附件一: 第二类精神药品原料药需用计划备案表

 

 

来源: 行政审批受理办公室