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  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-06-08

境内第二类医疗器械注册证变更审批情况(2020.6.2)

事项名称 序号 注册证号 产品名称 变更内容  批准
  日期
有效期  截止日期 备注
登记事项变更 1 滇械注准20202140040 一次性使用医用口罩     产品结构组成变更为“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品为一次性使用,以无菌或非无菌形式提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。”。
    技术要求2.性能指标增加“2.7.2灭菌口罩应无菌。2.8环氧乙烷残留量  口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。”;3.检验方法3.7微生物指标增加“按照GB/T 14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行,结果应符合2.7.2的要求。”;增加“3.8环氧乙烷残留量  按照GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行试验,以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法,结果应符合2.8的要求。”
2020.6.2 2020.10.29  
2 滇械注准20202140018 一次性使用医用口罩 产品型号为平面形(耳挂式)的规格中增加规格“145mm×95mm”。 2020.6.2 2020.09.19  
3 滇械注准20162640007 普通医用口罩      产品名称由“普通医用口罩”变更为“一次性使用医用口罩”。
    产品型号规格变更为“型号:平面形耳挂式  规格:16cm×9cm×3层、17cm×9cm×3层、17.5cm×9.5cm×3层、18cm×10cm×3层、19cm×12cm×3层”。
产品结构组成变更为“一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供,经环氧乙烷灭菌。产品性能符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。”。
适用范围变更为“覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。”。
    技术要求2.性能指标增加“细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 通气阻力  口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。”;3.检验方法增加“细菌过滤效率(BFE)  随机抽取3个样品进行试验,照YY0469-2011标准中附录B的方法测试,结果均应符合性能指标中细菌过滤效率(BFE)的要求。通气阻力 随机抽取3个样品进行试验,照YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩标准中5.6的方法测试,结果均应符合性能指标中通气阻力的要求。”。
    2性能指标和3检验方法中删除“表面抗湿性”相关内容。
2020.6.2 2021.04.19