为进一步引导化妆品企业规范国产普通化妆品备案资料填报,提升产品备案质效,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品分类规则和分类目录》等法规要求,本期展示去屑类化妆品备案资料要点。
一、去屑化妆品功效宣称及功效评价
1.去屑化妆品功效宣称的释义说明和宣称指引如下:
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功效类别 |
释义说明和宣称指引 |
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去屑 |
有助于减缓头屑的产生;有助于减少附着于头皮、头发的头屑 |
2.根据《化妆品功效宣称评价规范要求》,化妆品备案人在进行备案的同时,应当在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
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功效宣称 |
功效宣称评价项目 |
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去屑 |
可选人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验项目(但必须从中选择至少一项),可同时结合文献资料或研究数据分析结果,进行功效宣称评价。 |
二、去屑化妆品标签标识
根据《化妆品标签管理办法》第十九条规定,禁止使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用。

三、去屑化妆品检验检测
产品宣称具有去屑功效的,检验报告应当由化妆品注册备案检验机构出具,应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规和技术标准要求。
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检验项目 |
检测方法及评判标准 |
备注 |
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配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品应当检测所含去屑剂 |
《化妆品安全技术规范》中已有相应检测方法或已发布补充检验方法的,均需进行检测并提供检验报告。 |
应根据配方添加量设置科学合理的控制范围。 |

解析1:该产品配方表中去屑剂“吡罗克酮乙醇胺盐”添加量为0.3%,实际检验结果为“0.2707%”,理化指标控制范围设置为“0.4-0.6%”,未根据配方添加量设置科学合理的控制范围。

解析2:该去屑产品理化指标中去屑剂“吡罗克酮乙醇胺盐”控制指标仅设置为≤1.0%,未设置合理控制区间范围。
四、去屑化妆品安全评估资料
根据《化妆品安全评估资料提交指南》要求,功效宣称去屑的化妆品为情形一的第二类化妆品。备案时,在备案人质量管理体系运行良好前提下,提交化妆品安全评估资料的要求如下。
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安全评估资料类型 |
资料提交要求 |
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化妆品安全评估基本结论 |
除提交化妆品安全评估基本结论外,还应提交功效宣称中的功效原料的安全评估资料。 |
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化妆品安全评估报告 |
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