为更好的服务我省药品上市许可持有人/生产企业顺利开展药品上市后变更工作，促进产业发展和监管效能提升，审评中心整理发布药品上市后变更（省级监管部门事项）中相关共性问题以供参考。

问题1：变更制剂所用原料药供应商，哪些情况下需要对变更前后原料药的晶型和粒度进行对比研究？

答：建议参考《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>原料药变更的问答》，原料药的晶型和粒度对不同制剂的影响可能不同，详细相关性如下：

    *同ICH M9中高溶解性、低溶解性的定义。

第一类制剂通常不需要进行晶型和粒度的对比研究，重点关注第二类制剂。

持有人应参照上述相关性，在准确判定制剂类型的基础上决定是否需要开展变更前后原料药的晶型和粒度对比研究。

问题2：变更备案申报资料中，质量及稳定性对比研究数据的总体填写有哪些要求？

答：检测结果应当如实申报，不宜仅采用“符合要求”等表述。如性状应写明药品具体颜色、形状或包衣类型等；有关物质、含量、水分、溶出度、崩解时限、不溶性微粒等有检测数值的检验项目应写明具体检测数值。

问题3：某制剂说明书中贮藏条件为在30℃以下保存，但企业未在30℃条件下进行长期稳定性研究，备案时能否仅提供25℃条件的稳定性研究资料？

答：长期试验的放置条件通常为25℃±2℃/60%RH±5%RH和/或30℃±2℃/65%RH±5%RH，贮藏条件为30℃以下的，持有人应在30℃±2℃/65%RH±5%RH条件下进行长期稳定性试验。

稳定性考察条件建议参考《中国药典》及《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》进行合理设置。

    特别声明：关于药品上市后变更相关问答主要基于对目前现行的政策法规和指导原则等的理解和工作实践，以及相关培训问答等，供持有人研究申报参考。