一、受理范围

（一）变更药品经营许可证许可事项：经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址的变更。

（二）变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

 （三）变更仓库地址，配送中心应按经营规模设置相应的仓库，仓库建筑面积不低于1500平方米。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库及冷藏运输设备，确保冷链完整。零售门店数不足50家的，配送中心（仓库）面积应不少于750平方米。

 （四）自建房转为经营用途的，应当依法依规取得房屋安全鉴定合格证明。

二、办理依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（二）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条

（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

（四）《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条

（五）《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）

    （六）云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省药品零售连锁企业验收标准》（试行）和《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（试行）的通知（云食药监市〔2015〕10号）

   （七）云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省药品零售连锁企业验收标准》（试行）和《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（试行）的通知（云食药监市〔2016〕43号）

（八）《住房和城乡建设部等15部门关于加强经营性自建房安全管理的通知》建村〔2023〕18号

三、办理机关

云南省药品监督管理局。

四、审批条件

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第二十三条，变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。

五、申请材料

 变更《药品经营许可证》（零售连锁总部）许可事项申请材料目录

                                    注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。

七、审批时限

法定办理时限：15个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间）。

承诺时限：6个工作日。

八、审批收费

无

九、共同审批与前置审批

（无）

十、中介服务

（无）

十一、年审年检与指定培训

（无）

十二、资质资格

（无）

十三、审批流程

（一）申请

1.提交方式

网上提交(接受预审：申报资料符合要求的予以办理，不符合要求的按预审意见补正资料）：https://zwfw.yn.gov.cn/portal

/#/home（云南省政务服务网）或者云南省药品监督管理平台（http//mpa.yn.gov.cn），按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交：实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址：云南省昆明市五华区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。 

2.登记

 机构在接收到网上申请资料后，网站应自动生成一个接受编号。

3.提交时间

网上提交：时间不限

窗口提交：星期一至星期五上午8:30-12：00，下午14:30-18:00。

（二）受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

（三）审批发证

云南省药品监督管理局在15个工作日内作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起2日内向申请人颁发；不予核准的应当书面告知申请人，并说明理由。 

十四、审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：云南省昆明市五华区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话：0871-68571817，68571936、监督电话：0871-68571931。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—公众服务—按申报事项查询办事指南。

（二）办理进程查询

1.窗口咨询。地址：云南省昆明市五华区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话：0871-68571817，68571936、监督电话：0871-68571931。

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—公众服务—按事项名称查询办件进度。

（三）获取办理结果

审批结果：《药品经营许可证》

送达方式：网上下载查阅电子证照或窗口直接领取（昆明市五华区科发路616号省药品监督管理局一楼行政审批处）

(四) 监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉：地址：昆明市五华区科发路616号云南省药品监督管理局一楼；

电话监督投诉：电话号码：12315；

信函监督投诉：云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件，办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址：省药品监督管理局官网（http//mpa.yn.gov.cn）。

附 件1  

    《药品经营许可证》（零售连锁总部）许可事项变更办事流程图 

                      事前信用承诺书

　　　　　　  　　　　 　　　　（申请单位／个人名称），统一社会信用代码为 　　　　　　　　　 　　　，现向云南省药品监督管理局申请                     　（事项），郑重承诺如下：

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责，对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章，依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动，全面履行应尽的责任和义务；

３.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督，违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束；

4.按照信用信息管理有关要求，本单位（个人）同意将以上承诺纳入企业（个人）信用档案，以规范格式向社会公开，接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

               承诺单位（加盖公章）

　　            法定代表人签字：

                  年 月 日

3变更药品经营许可证申请表（空白） (2).doc