一、受理范围

（一）变更药品经营许可证登记事项：是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人的变更。

（二）药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。

二、办理依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（二）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条

（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

（四）《药品经营和使用质量监督管理办法》第十九条、第二十四条

三、办理机关

云南省药品监督管理局

四、审批条件

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第二十四条，药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。

五、申请材料

变更《药品经营许可证》登记事项的申请材料目录

注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。

六、审批时限

法定办理时限：10个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间）。

    承诺时限：4个工作日。  

七、审批收费

无

八、共同审批与前置审批

（无）

九、中介服务

（无）

十、年审年检与指定培训

（无）

十一、资质资格

（无）

十二、审批流程

（一）申请

1.提交方式

网上提交(接受预审：申报资料符合要求的予以办理，不符合要求的按预审意见补正资料）：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home（云南省政务服务网）或者云南省药品监督管理平（http//mpa.yn.gov.cn），按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交：实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址：云南省昆明市五华区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.登记

机构在接收到网上申请资料后，网站应自动生成一个接受编号。

3.提交时间

网上提交：时间不限

窗口提交：星期一至星期五上午8:30-12：00，下午14:30-18:00。

（二）受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

（三）审批发证

云南省药品监督管理局在4个工作日内作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起2日内向申请人颁发；不予核准的应当书面告知申请人，并说明理由。

十三、审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询，地址：云南省昆明市五华区科发路616号云南省药品监督管理局。

2.电话咨询，联系电话：0871-68571817，68571936、监督电话：0871-68571931。

3.网络咨询，云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—公众服务—按申报事项查询办事指南。

（二）预约办理

可通过网址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅— 省药监局网（http//mpa.yn.gov.cn）信息预约服务或电话68571817预约办理。

（三）办理进程查询

1.窗口咨询，地址：云南省昆明市五华区科发路616号云南省药品监督管理局。

2.电话咨询，联系电话：0871-68571817，68571936、监督电话：0871-68571931。

3.网络查询，云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—公众服务—按事项名称查询办件进度。

（四）获取办理结果

审批结果：《药品经营许可证》

送达方式：网上下载查阅电子证照或窗口直接领取（昆明市五华区科发路616号省药品监督管理局一楼行政审批处）

（五）监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉：地址：昆明市五华区科发路616号云南省药品监督管理局一楼；

电话监督投诉：电话号码：12315；

信函监督投诉：云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

（六）行政复议或行政诉讼

自收到该具体行政行为之日起六十日内依法向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议；或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十四、文书表单及办事指南获取

    文书表单及办事流程见附件，办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址：省药品监督管理局官网（http//mpa.yn.gov.cn）。

附 件1

       《药品经营许可证》（批发）登记事项变更办事流程图

                      事前信用承诺书

　　　　　　  　　　　 　　　　（申请单位／个人名称），统一社会信用代码为 　　　　　　　　　 　　　，现向云南省药品监督管理局申请                     　（事项），郑重承诺如下：

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责，对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章，依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动，全面履行应尽的责任和义务；

３.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督，违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束；

4.按照信用信息管理有关要求，本单位（个人）同意将以上承诺纳入企业（个人）信用档案，以规范格式向社会公开，接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

               承诺单位（加盖公章）

　　            法定代表人签字：

                  年 月 日

3变更药品经营许可证申请表（空白） (1).doc