一、受理条件

（一）药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

（二）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；　　

（三）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；　　

（四）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；　　

（五）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

（六）《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》云药监规〔2019〕1号附件2《云南省药品现代物流标准（试行）》第三条：企业应设置与经营管理效率相适应的物流仓库，采用平面库的物流中心仓储面积不少15000平方；采用自动化立体库的托盘货位不少于5000个，其中冷库不少于两个，总容积不低于300立方，并有与业务规模相适应的停车场、装卸作业区和办公、生活场所等。

（七）自建房转为经营用途的，应当依法依规取得房屋安全鉴定合格证明。

二、办理依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（二）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条

（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条

（四）《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十六条

（五）《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）

（六）《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》云药监规〔2019〕1号附件2

（七）《住房和城乡建设部等15部门关于加强经营性自建房安全管理的通知》建村〔2023〕18号

三、实施机关

云南省药品监督管理局

四、审批条件

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第十三条、第二十六条，《住房和城乡建设部等15部门关于加强经营性自建房安全管理的通知》建村〔2023〕18号。

五、申请材料

换发《药品经营许可证》申请材料目录 

注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。 

 六、审批时限

受理时限：5个工作日(不含资料补正时间）。

法定办理时限：20个工作日(不含技术审查、现场核查以及企业整改时间）。

承诺时限：8个工作日。

七、审批收费

无

八、共同审批与前置审批

（无）

九、中介服务

（无）

十、年审年检与指定培训

（无）

十一、资质资格

（无）

十二、审批流程

（一）申请

（1）提交方式

网上提交(接受预审：申报资料符合要求的予以办理，不符合要求的按预审意见补正资料）：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home（云南省政务服务网）或者云南省药品监督管理平台（http//mpa.yn.gov.cn），按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交：实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

（2）登记

    办理机关在接收到网上申请资料后，网站应自动生成一个接受编号。

（3）提交时间

网上提交：时间不限

窗口提交：星期一至星期五上午8:30-12：00，下午14:30-18:30。

（二）受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

（三）审批发证

云南省药品监督管理局受理申请之日起二十日内作出决定。药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。　

十三、审批咨询及进程查询

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话：0871-68571817，68571936、监督电话：0871-68571931。

3.网上咨询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—公众服务—按申报事项查询办事指南。

（二）办理进程查询

1.窗口咨询。地址：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话：0871-68571817，68571936、监督电话：0871-68571931。

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—公众服务—按事项名称查询办件进度。

（三）获取办理结果

审批结果：《药品经营许可证》

送达方式：网络领取电子证照或窗口直接领取（昆明市高新区科发路616号省药品监督管理局一楼）

(四) 监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉：地址：昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼；

电话监督投诉：电话号码：12315；

信函监督投诉：云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

   （五）行政复议或行政诉讼
  自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省司法厅或国家食品药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十四、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件，办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址：省药品监督管理局官网（http//mpa.yn.gov.cn）。

 附 件1  

             换发药品经营许可证（批发）办事流程图

                      事前信用承诺书

　　　　　　  　　　　 　　　　（申请单位／个人名称），

统一社会信用代码为 　　　　　　　　　  　　　　  　　　　　　　，

现向云南省药品监督管理局申请　　　　                        　　　（事项），

郑重承诺如下：

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责，对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章，依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动，全面履行应尽的责任和义务；

３.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督，违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束；

4.按照信用信息管理有关要求，本单位（个人）同意将以上承诺纳入企业（个人）信用档案，以规范格式向社会公开，接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。 

                    承诺单位（加盖公章）

　　                法定代表人签字：

                     时间： 年 月 日

2-1换发药品批发经营许可证申请表+（空白） .doc