一、受理范围

云南省内药品生产企业在药品生产中需要原辅料委托检验备案的事项。

二、办理依据

国家药监局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

（一）委托检验备案依据

取得《药品生产许可证》且有效期内的药品生产企业；且申请委托项目符合《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）文的要求办理委托检验备案。可以委托的检验项目应符合以下原则：检验项目检验频次少，且检验时需要购置大型检验设备（如：气相、原子吸收等大型仪器），可以委托具备检验资质的第三方检测机构进行委托检验。

（二）药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。33种禁用农药（质谱法：气相色谱-串联+高效液相色谱-串联）等药品通则规定的检验要求项目不备案。

（四）备案期限及要求：委托检验备案有效期为委托检验协议的截止时间,且不超过受托检验机构检验资质证书、许可证等资质证照的有效期。在备案期内，药品生产企业应当对受托方的检验情况、实验记录等进行审计，对受托方的实验室条件、人员情况进行评估，确保检验数据的真实可靠。委托检验是一种补充辅助措施，企业应尽量减少委托检验的项目及频次，原则上产品关键质量属性指标不得委托检验，产品放行检验不属于委托检验范围。

（五）受托方检验资质确认。鉴于药品生产企业原辅料委托检验为合同检验行为，由药品生产企业履行质量主体责任,承担委托检验风险。在选定受托检验机构时，药品生产企业应当充分评估检验机构检验能力，并定期开展审计。根据药品检验机构资质管理方式调整的实际情况，药品生产企业在申请委托检验备案时，委托政府指定或设置检验检测机构开展检验的，须受托检验单位的《事业单位法人证书》复印件；委托非政府机构检验的，提供第三方检验机构CMA证书，或提供CNAS证书，证明该机构具备委托检验项目的检验能力。

五、受理地点

受理地点：云南省药品监督管理局

地址：昆明市五华区科发路616号

交通方式：市内可乘85路、83路、116路等公交车到科发路及海源北路站下车对面即到。

六、申请材料

申请委托检验的企业，委托项目必须符合《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）文的要求，并应于签订委托检验协议后30日内报省局备案，并提交以下材料：

七、审批时限

法定时限：50个工作日 (不含资料补正时间及技术审评时间）。 

承诺时限：25个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间）。

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

（一）申请

1.提交方式

网络提(接受预审：申报资料符合要求的予以办理，不符合要求的按预审意见补正资料）：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home（云南省政务服务网）或者云南省药品监督管理平台（http//mpa.yn.gov.cn），按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交：实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.登记

 机构在接收到网上申请资料后，网站应自动生成一个接受编号。

3.提交时间

网络提交：时间不限

窗口提交：星期一至星期五上午8:30-11：30，下午14:30-17:30。

（二）受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

（三）现场核查

无。

（四）审批发证

经审核、审批，符合规定的，核发《药品委托检验备案批件》。

十四、审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：云南省昆明市五华区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话：0871-68571817，68571936、监督电话：0871-68571931。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—公众服务—按申报事项查询办事指南。

（二）办理进程查询

1.窗口咨询。地址：云南省昆明市五华区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话：0871-68571817，68571936、监督电话：0871-68571931。

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—公众服务—按事项名称查询办件进度。

（三）获取办理结果

经审核、审批，符合规定的，核发《药品委托检验备案批件》。由行政审批处（中心）通知申请单位领取相关证书（批件）。

（四）监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉：地址：昆明市五华区科发路616号云南省药品监督管理局一楼；

电话监督投诉：电话号码：12315；

信函监督投诉：云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

（五）行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件，办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址：省药品监督管理局官网（http//mpa.yn.gov.cn）。

附件1

申报材料真实性自我保证声明

云南省药品监督管理局：

我单位申请                      。

我单位保证提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

法定代表人签字：

企业公章

                        年   月   日

附件2 

事前信用承诺书

　　　　　　  　　　　 　　　　（申请单位／个人名称），

统一社会信用代码为 　　　　　　　　　  　　　　  　　　　　　　，

现向云南省药品监督管理局申请                          

  　　　　　　　　　　　　　                        　　　（事项），

郑重承诺如下：

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责，对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章，依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动，全面履行应尽的责任和义务；

３.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督，违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束；

4.按照信用信息管理有关要求，本单位（个人）同意将以上承诺纳入企业（个人）信用档案，以规范格式向社会公开，接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

         承诺单位（加盖公章）

　　       法定代表人签字：

                                       年  月  日