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云南省印发第三批医疗器械唯一标识实施工作方案 推进UDI全覆盖落地
来源:医疗器械处     时间:2026-07-17 17:48     [打印 ] [ 关闭 ]

近日,省药监局、省卫生健康委、省医保局联合印发《云南省推进后续品种实施医疗器械唯一标识(第三批)工作方案》,明确全省医疗器械唯一标识(UDI)后续品种实施范围、时间节点、各方职责及工作要求,全面推进医疗器械UDI全品类落地应用。

本次实施品种为除已开展UDI管理的品外,其余全部医疗器械(含体外诊断试剂,同时明确国家规定的豁免品类按相关要求执行。按照时间安排,2027年6月1日起,全省新生产的第二类医疗器械、第一类体外诊断试剂需全赋码;2029年6月1日起,所有新生产第一类医疗器械须完成唯一标识赋码。相关注册人、备案人需在规定时限内,完成注册备案系统标识提交、UDI数据库数据上传,并同步对接省级医疗器械唯一标识追溯管理系统,保障数据真实准确、全程可追溯,同时做好UDI与医保分类代码数据互通互认。

下一步,三部门强化协同联动,结合省内产业实际开展精准帮扶指导,着力解决中小企业信息化建设、赋码上传等难点问题。同时加大政策宣传力度,引导行业强化合规自律,推动UDI深度融入医疗器械生产、经营、使用、监管、医保全流程,以数字化追溯手段筑牢公众用械安全底线,助力全省医疗器械产业高质量发展。