李兴华委员：

你提出的《关于加强中药饮片监管，规范价格调控机制的建议》（第316号）提案，已交由我们研究办理，现答复如下：

一、中药饮片炮制规范不一致的问题

（一）我局针对炮制规范执行不一致的问题，开展中了药饮片品种备案工作

正如李委员所说目前全国饮片切制或炮制规程还没有完全统一的标准通则可依，全国各地方中药饮片炮制规范、标准存在很大差异，为解决存在的问题，我局根据药品监管体制改革后，药品生产企业监管调整为省级药监部门事权，依法将原由各州、市药监局负责的中药饮片生产品种备案工作调整为由省药监局负责，进一步规范备案工作。要求中药饮片生产企业应当完成所有拟生产中药饮片品种的工艺验证（净制、切制可按制法进行工艺验证），并完善相关验证资料在接受检查时提供。通过GMP符合性检查后，新增中药饮片品种生产的（除净制、切制中药饮片品种），应当按要求办理备案手续。对执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的重新办理备案手续。对企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。中药饮片生产企业需要生产销售的所有品种应按要求办理备案手续，净制、切制按照制法进行备案，其余制法按照品种进行备案。新增制法的应当按要求申请GMP合规性检查。

（二）制定修订地方饮片炮制规范

有部分标准不符合炮制实际的问题，我局已经连续三年不断制定修订地方药材标准。按国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）和《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则》（试行）的要求，2019年，对我局梳理后保留的217个中药饮片标准/炮制规范进行修订提高，完善我省标准体系建设，确保中药饮片安全、有效和质量可控。严格执行国家药监局下发的《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注〔2020〕2号），规范中药饮片炮制规范备案程序，严把中药饮片标准/炮制规范注册关。由于我省部分中药材、中药饮片颁布时间较长，为进一步提升我省中药产品市场竞争力，我局于2018年制定中药材、中药饮片标准制修订工作方案，计划在3年时间内分批分期完成200个中药材、中药饮片标准的修订提高。目前，2018已完成30个中药材标准、中药饮片炮制规范的研究，2019年计划完成70个标准的研究，2020年完成100个标准的研究。

通过加强生产企业品种备案工作和炮制规范制修订工作，不断提高我省中药饮片产品质量，提高产品知名度和信任度，但是要根本解决该问题，国家层面应制定炮制规范、指导原则，加强地方中药饮片炮制规范、指导原则研究制定指导，才能有效的规范各地区炮制规范差异的问题。

二、中药饮片产品价格调控机制

药品生产属企业的市场自主行为，受价格原料等诸多方面影响，生产波动会给临床用药安全带来负面影响，须通过建立长效机制以保障中药饮片的生产供应。

2015年以来，我局结合云南省在中药饮片健康产业方面具有得天独厚的资源优势，连续多年在中药材种植面积上稳居全国第一的实际情况，不断鼓新建中药饮片生产企业，主动帮扶有投资意向的企业符合中药饮片厂开办条件，并于2018年牵头起草了《云南省人民政府关于推进中药饮片产业发展的若干意见》（云政发〔2018〕19号），在省内批准四家企业试点生产中药饮片配方颗粒，两家企业试点破壁中药饮片生产，大部分中药饮片生产企业获得国家产业扶持资金支持。通过增加供给不断释放厂能，加大市场竞争来平抑中药饮片产品价格，扼制产品价格虚高的问题。

省医保局积极发挥服务大局、服务民生的职能作用，研究出台了《支持云南省生物医药健康产业中医药事业发展和优化营商环境若干措施》（云医保〔2019〕163号）等政策文件，采取了一系列措施全力支持我省生物医药产业和中医药事业发展。一是完善非营利性医疗机构中药饮片价格加成政策。在全面取消药品、耗材加成的情况下，允许中药饮片在顺加25%、中药配方颗粒在顺加15%的范围内，由医疗机构自行确定销售价格，推动医疗机构使用中药饮片和中药配方颗粒，进而打大我省生产企业的销量，从而促使生产企业将更多的精力投入提高加工工艺和质量上来，助推我省中药饮片、中药配方颗粒生物医药产业发展。二是加大医保支付政策支持力度。凡是在我省医保支付范围内的中药饮片，中药配方颗粒按医保甲类药品支付，不设个人先自付比例。并同步纳入城镇职工和城乡居民基本医疗保险门诊慢性病、特殊病用药范围。

三、加强中药饮片监管工作

（一）我省中药饮片生产、经营概况

云南省在中药饮片健康产业产业体系基本形成，中药饮片企业在今年新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用。截止2020年3月全省共有药品生产企业240家，有中药材专业市场1个（昆明市菊花园中药材专业市场），全省共有365家中药饮片批发企业（含零售连锁总部）、4100余家药品零售门店经营中药饮片，有1800余家医疗机构使用中药饮片。

其中，全省有中药饮片生产企业121家，全省中药饮片生产企业工业总产值达到70亿元，生产产值过亿的企业有17家，产值超过5000万元的有9家。中药饮片生产企业快速增长，产业集群基本形成，依托昆明国家生物产业基地，围绕文山三七、昭通天麻、保山普洱石斛、迪庆丽江附子等区域种植基地，以生产三七粉为代表的直接口服饮片销售增长最快，呈现稳中向好、高速发展的良好势头。

（二）中药饮片监管情况及主要举措

一是2017年至今连续四年组织开展中药饮片专项整治，组织对中药饮片生产企业进行GMP符合性检查和飞行检查，重点对云南省中药饮片生产企业关键人员在岗履职情况、生产检验记录的真实性和质量管理体系运行情况等重点内容进行了严查，有效督促中药饮片生产企业按照GMP规范生产、降低中药饮片质量风险。通过检查，省局对不符合药品GMP的7家企业收回了GMP证书，对2家中药饮片生产企业采取的约谈告诫措施。移送公安部门违法生产假劣中药饮片生产企业1户。注销不符合生产条件的中药饮片生产企业4家，对10家停产企业发布停产情况公告。

二是建立质量风险防控机制。建立完善监督检查、抽样检验、不良反应监测、投诉举报等协同联动机制，加强药品安全信息综合分析和风险研判，主动排查问题，消除风险隐患，严防发生系统性风险，让“监管跑在风险的前面”。加大对中药饮片生产企业全覆盖监督抽样。以抽检不合格批次产品为切入点，对抽检不合格中药饮片生产企业由认证审核中心派出飞行检查组进行靶向监督检查，倒逼生产企业落实主体责任。重点环节重点监管，督查中药饮片生产企业原料采购关、生产过程关、出厂检验关等重点环节生产质量管理和检验工作把关情况；重点企业重点检查。

三是加强中药饮片生产经营企业关键岗位人员培训，加大培训力度，多渠道、多方式强化全省中药饮片从业人员对GMP、GSP等业务知识的培训，提高业务能力和管理水平，连续多年开展中药饮片生产企业质量受权人培训，保证关键人员能够正确履职。

四是依法严厉打击质量违法行为。问题导向，靶向“飞检”。结合当前风险隐患点，制定针对性飞检计划，重点检查中药饮片生产企业上年度检查问题较多的企业、近年未安排飞检的、被投诉举报的、关键人员变更较大的以及新办、新上市品种、发生过集聚性不良反应等质量问题的生产企业。加大打击药品生产违法违规行为的力度。及时处置药品风险和隐患问题，按照“四个最严”的要求，持续强化对制售假劣药品和严重违反药品GMP等违法违规行为的核查处置与打击，加大立案、办案、查处、吊证和曝光力度，严惩和震慑药品生产企业严重违法违规的行为。

五是绕监管重点，加大抽检力度、扩大抽检覆盖面，继续加大中药饮片抽检力度。按照“四个最严”要求，稳步推进中药材、中药饮片抽检工作，提高抽检针对性、信息公开及时性、问题处置规范性，增强与检查、监测工作的联动。在省级药品抽验经费安排上，将抽验费用重点用于中药饮片的抽验，安排1300批次的中药材、中药饮片抽验。以问题为导向，通过专项检查加强中药饮片生产日常监管，引领我省中药饮片监管工作步入规范化、常态化轨道。2019年省级计划药品抽检3700批次，其中基本药物抽检2500批，其他药物抽检1200批次；全省完成基本药物抽检2551批次，完成其他药物抽检1897批次。

六是以新的《药品管理法》实施为契机，不断加强对违法违规行为的查处力度。新药法对假劣中药饮片的查处力度极高，

四、中药饮片质量安全监管领域存在的突出问题，监管漏洞及薄弱环节

（一）医药产业结构有待优化，企业生产经营管理能力有待提升，药品监管队伍和能力建设有待加强

我省医药产业基础薄弱、集中度不高、创新力不强、小散弱结构性矛盾没有根本改变。落实药品生产经营企业主体责任和监管部门的监管责任任务十分繁重。部分药品生产经营企业的药品质量主体责任意识淡薄，诚信自律不强；保障质量管理持续合规的意识和能力还有待加强。药品是特殊的商品，监管的专业性要求很高。药品监管体制还处在不断调整完善过程中，现有的监管能力与保证药品安全有效的监管需求还有较大差距。

（二）昆明市菊花园中药材专业市场有证和无证经营户同时并存，该市场分属省、市两个药材商会，经营铺面楼层差异又形成了较为激烈的竞争关系

竞争关系引发的经营户之间各种纠纷、矛盾众多，滋生了诸多乱象，经营户联合到省市上访的情况时有发生，为日常监管和维稳带来较大隐患。2019年3月8日官渡区局将该市场存在问题报告官渡区人民政府、昆明市市场监督管理局，恳请区政府和市市场监管局的支持，共同统筹妥善解决该市场当前问题，从根本上消除各种乱象滋生的根源，推进中药材专业市场走上健康有序发展的道路。

（三）城乡集贸市场中药材经营户存在的问题

检查中发现我省景区（点）土特产店和集贸市场部分经营单位有夸大宣传中药材功能、中药材打粉，部分集贸市场及农村地区存在对自采中药材进行切片、打粉等初加工，或混入从市场采购的中药饮片进行销售的违法行为。

（四）零售企业、医疗机构存在的问题

部分企业缺乏专业人才，不懂相关知识，储存、养护不当，不具备中药饮片防潮、防虫、防尘的设施设备，未按要求开展储存养护，调配不规范，服务不到位；个别企业进货渠道不正规，涉嫌从中药材专业市场购进非法生产的中药饮片；部分企业抽斗柜中的中药饮片包装丢失，无法追溯；少数企业存在未完整索取供应商资质和票据，购进记录粗糙，不真实完整；部分药店有代煎中药现象，且未建立代煎中药记录，存在用药安全隐患；部分个私诊所存在非法渠道购进中药饮片，或使用过期、虫蛀、受潮、霉变的中药饮片。

李兴华委员，你提交的提案反映了人民群众最关心、最直接、最现实的问题，生产中药饮片的源料自中药材，具有不同于其他工业品的属性，中药饮片标准（炮制规范）也伴随着对中药饮片研究、检测条件改进而不断修订提高，建立完全符合中医药规律特点的中药饮片标准体系一直是我们追求的目标，我们将全面落实药品监管＂四个最严要求”，做好药品监督管理工作，顺应人民群众对美好生活的向往，以维护好、发展好人民根本利益为出发点，努力做好工作切实保障药品质量安全。

              云南省药品监督管理局

              2020年8月10日