魏平委员：

您提出的《关于促进傣医药产业高质量发展的提案》（第596号）交我们办理，现答复如下：

一、办理工作开展情况

省药监局高度重视提案所反映的突出问题和提出的意见建议，第一时间组织相关业务处室对有关内容进行认真研究、逐条分析，及时梳理有关政策，形成答复意见，主动与委员对接沟通、交换意见，充分吸纳合理化意见建议，做到情况摸清、问题找准、办理务实、答复精准。

二、关于提案中反映的问题

关于当前云南傣医药产业发展面临的挑战，省药监局持续聚力少数民族医药传承保护与创新发展，不断健全傣、彝等民族医药标准体系，出台系列规范细则完善民族药医疗机构制剂备案、注册管理流程；联合科研院所、医疗机构推进民族药材及饮片标准制修订，补齐标准短板。深入民族地区开展调研帮扶，配合省卫生健康委推进“云岭名方”遴选培育，规范民族药医疗机构制剂研发转化。优化民族药医疗机构制剂审评审批服务，强化种植加工、生产流通全链条质量监管，搭建政企研协同发展平台，全方位护航少数民族医药守正传承、产业提质增效。

三、关于提案中意见建议内容的逐条答复

（一）关于建议建立跨部门协同推进机制。省药监局联合省财政厅等11部门发布《云南省财政支持中药材产业若干政策措施》；联合省发展和改革委等部门印发《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》；与省卫生健康委等部门联合印发《医疗机构中药制剂“云岭名方”申报指南和遴选条件（试行）》。通过加强与省级产业部门的数据共享，有效提升了政策制定的精准性与资源投放的有效性。下一步，省药监局将继续主动对接发改、科技、工信、商务等产业发展部门及卫健、医保等行业主管部门，加强信息互通和工作联动，在支持傣药产业发展方面形成政策合力，提高工作质效。

（二）关于建议加速推动傣药质量标准体系建设。一是制定出台《云南省中药标准管理办法（试行）》《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《云南省中药配方颗粒管理细则》，修订《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》，为中药标准的科学制定和有效实施提供制度保障。二是鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与省级中药标准的制定和修订工作，不断健全中药民族药标准体系，截至目前共颁布傣药材标准113个；积极探索民族药饮片标准快速认可的实施路径，组织相关专家与当地民族医药专家充分论证，明确了101个傣药饮片标准，有效助力傣医药产业的发展。三是完成65个中药民族药品种对照药材研制，其中36个被中国食品药品检定研究院以“国家药品标准物质”发布。持续参与国家药监局特色民族药检验方法示范性研究项目。下一步，加强宣贯《药品标准管理办法》《云南省中药标准管理办法（试行）》，持续开展省级中药（民族药）标准制定、修订工作。对研究成熟，拟定起草的中药（民族药）标准草案，省药监局将第一时间加快办理，开展复核、审评、审批及颁布工作。持续跟踪西双版纳州牵头开展的傣药标准研究项目，对于项目推进中存在的问题困难及时予以政策指导帮扶。

（三）关于建议构建高水平创新平台体系。省药监局持续推进傣医药科技研发与成果转化，一是在充分尊重傣族文化和傣医药理论基础上，对版纳州傣医院的傣药院内制剂涉及的药材名称、基原、药用部位及功能主治等逐一进行规范，为今后傣药古代经典名方筛选、制定傣药古代经典名方目录打下扎实基础。二是落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的帮扶措施，及时掌握我省药品上市许可持有人、研发机构药品在研项目情况，成立药品注册研发帮扶工作小组，对我省药物研发、注册申报环节开展针对性的服务指导，助力我省新药注册申报。助力西双版纳州傣医医院由医疗机构制剂向新药转化的傣肾宁颗粒获国家药监局药物临床试验批准，积极协调国家药监局对其临床方案设计进行现场指导。下一步，省药监局将进一步完善审评审批机制，加快与国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心创新服务机制的建立。

（四）关于建议加大资金与政策支持。省药监局鼓励我省药品上市许可持有人利用新技术、新方法改良已上市品种。一是制定发布《云南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序和要求（试行）》《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》，指导企业有序开展药品上市后变更工作，抓实药品上市后变更各环节的风险化解。二是配合省科技厅印发《2024年云南特色中成药二次开发项目申报的通知》。对已进入支持二次开发名录的中成药品种研究进展情况进行现场调研，摸清存在的困难和问题，开展了一企一策指导和帮扶。联合省科技厅对特色中成药二次开发进行政策解读，鼓励更多药品上市许可持有人积极开展对已上市中成药的研究创新工作。三是加大指导帮扶力度。结合西双版纳州傣医药产业发展实际需求，派出技术团队开展实地帮扶，帮助医院解决产品研发、厂房建设、注册申报等方面的问题及困难，提供相关法律法规指导和政策咨询。下一步，加大政策扶持，助力民族医药体系建设。优化医疗机构制剂调剂使用管理，在中医（民族医）医疗集团对成员单位的有控管理下，将调入使用方视情况延伸至乡镇卫生院，充分发挥中医、民族医药在基层常见病、多发病防治中的特色优势，切实提升基层群众用药可及性。探索构建具有云南特色的中药（民族药）监管体系，支持和帮助相关机构和企业进一步加强民族药基础理论研究，鼓励运用传统中药（民族药）研究方法和现代科学技术研究、开发新药。

                            云南省药品监督管理局

                               2026年8月21日