致公党云南省委：

你们提出的《关于加快云南中药产业面向南亚东南亚高质量发展的提案》（第448号）交我们办理，现答复如下：

一、办理工作开展情况

省药监局高度重视，收到提案后及时召集涉及处室集体研究，提出具体工作措施，及时推动办理。

二、关于提案中反映的问题

提案认为，南亚东南亚药用植物资源富集、传统医药需求旺盛，与云南产业形成显著互补，但仍存在标准不统一、跨境合作机制不健全、产业自身能力不足等挑战。省药监局经核实研究认为，要从加强进口药材检验能力建设、完善标准研究制定、发挥监管与服务双重职能、GAP延伸检查、产地加工（趁鲜切制）、搭建跨国服务平台等方向发力。

三、关于提案中意见建议内容的逐条答复

（一）关于构建“双向流通”资源合作体系，破解供应链瓶颈建议。

一是云南省食品药品监督检验研究院（以下简称省药检院）是我省磨憨、勐康等6个允许药材进口边境口岸的口岸检验机构，多年来进口药材检验量与检验效率均位居全国前列，既极大地保障了通关后的口岸检验效率，降低了企业的仓储时间成本；又成功拦截了多批次不合格药材流入我国市场，保障了人民群众的用药安全。后续，省药检院将在省药监局领导下，持续加强进口药材检验能力建设，助力口岸经济发展的同时，坚守国门安全底线。

二是制定《云南省中药材产地趁鲜加工指导目录》，解决二次加工导致的成分流失问题，推进产地加工与炮制一体化。强化企业服务，建立“一企一策”帮扶机制，为云药龙头企业提供技术支持，提升三七、天麻等优势云药品种在南亚东南亚国家的核心竞争力。

（二）关于完善“标准引领”质量保障体系，打破准入壁垒建议。

一是依据WTO/GATT第二十条例外条款，涉及公众生命健康的药品领域具有特殊的管辖属性。根据我国现行《药品管理法》及《进口药材管理办法》，口岸药品检验属于不可豁免的强制性国家行政执法行为。因此，在未签订国家级政府间双边药品监管互认协议的前提下，境外商业检测或第三方技术互认报告，在我国法律体系中不具备替代口岸法定抽验的行政执法效力。

二是根据《进口药材管理办法》，进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。口岸或者边境口岸所在地省级药品检验机构和国家药监局确定的药品检验机构作为口岸检验机构负责对应口岸的口岸检验。

三是严格实施中药材GAP管理，加大监督检查力度，筑牢质量安全底线。加快推进智慧监管建设，完善中药全链条追溯功能，整合种植、生产、流通数据，提升智慧监管水平，更好服务和融入面向南亚东南亚开放格局。

（三）关于建议实施“品牌驱动”市场拓展战略，提升国际影响力建议

立足云南资源禀赋和产业基础，培育龙头大品种。支持云南白药、昆药腾药等企业做大做强，持续推进中药材GAP监督实施示范建设，以优质品牌提升云药国际竞争力。目前，全省21家药品生产企业48个产品通过中药材GAP基地延伸检查。腾药心脉隆注射剂获得获国家二类新药、国家火炬计划重点高新技术产品。

（四）关于健全“协同高效”支撑保障机制建议

一是主动发挥监管与服务双重职能，指导推动“政产学研用”一体化国际合作载体建设。依托云南面向南亚东南亚的地理优势，协调保山市食品药品检验检测中心、大理大学与缅甸卫撒姆诺明有限责任公司共建云南省中药资源开发利用国际联合实验室，形成覆盖中医药科研创新、质量监管与技术服务的双平台体系，为“云药”走出去搭建跨国服务平台，夯实技术支撑基础。

二是以政府间合作为纽带，将监管协同融入标准合作全过程，推动标准合作从“对话”走向“落地”。西双版纳州药品检验研究院和西双版纳傣药研究院有限公司与老挝人民民主共和国卫生部下属传统医学与传统草药研究院就传统药材多方面的合作签署了谅解备忘录，带动我国与东盟国家在传统医药领域的政策协调，为云南中药产品进入东南亚市场扫除标准与监管障碍。

                            云南省药品监督管理局

                              2026年8月21日