李彪委员：

您提出的《关于加强云南特色民族医药传承创新的提案》（第563号）交我们办理，现答复如下：

一、办理工作开展情况

省药监局高度重视提案所反映的突出问题和提出的意见建议，第一时间组织相关业务处室对有关内容进行认真研究、逐条分析，及时梳理有关政策，形成答复意见，主动与提案者对接沟通、交换意见，积极开展面对面协商交流，充分吸纳合理化意见建议，做到情况摸清、问题找准、办理务实、答复精准。

二、关于提案中反映的问题

关于当前云南少数民族医药发展面临的挑战，省药监局持续聚力少数民族医药传承保护与创新发展，不断健全傣、彝等民族医药标准体系，出台系列规范细则完善民族药医疗机构制剂备案、注册管理流程；联合科研院所、医疗机构推进民族药材及饮片标准制修订，补齐标准短板。深入民族地区开展调研帮扶，配合省卫生健康委推进“云岭名方”遴选培育，规范民族药医疗机构制剂研发转化。优化民族药医疗机构制剂审评审批服务，强化种植加工、生产流通全链条质量监管，搭建政企研协同发展平台，全方位护航少数民族医药守正传承、产业提质增效。

三、关于提案中意见建议内容的逐条答复

（一）关于实施“民族医药振兴工程”，强化顶层设计与政策供给建议。一是制定出台《云南省中药标准管理办法（试行）》《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《云南省中药配方颗粒管理细则》，修订《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》，为中药标准的科学制定和有效实施提供制度保障。二是鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与省级中药标准的制定和修订工作。截至目前已颁布省级中药材标准416个(含傣药材标准113个、彝药标准163个)、中药饮片标准/炮制规范199个、中药配方颗粒标准414个。三是积极探索民族药饮片标准快速认可的实施路径，组织相关专家与当地民族医药专家充分论证，明确了101个傣药饮片标准和38个彝药饮片标准。积极指导楚雄州持续推进“云南省彝药材标准制定项目”。四是完成65个中药民族药品种对照药材研制，其中36个被中国食品药品检定研究院以“国家药品标准物质”发布。

（二）关于激活产品与市场，释放民族医药产业动能建议。省药监局鼓励我省药品上市许可持有人利用新技术、新方法改良已上市品种。一是制定发布《云南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序和要求（试行）》《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》，指导企业有序开展药品上市后变更工作，抓实药品上市后变更各环节的风险化解。二是配合省科技厅印发《2024年云南特色中成药二次开发项目申报的通知》。对已进入支持二次开发名录的中成药品种研究进展情况进行现场调研，摸清存在的困难和问题，开展了“一企一策”指导和帮扶。2025年，联合省科技厅对特色中成药二次开发进行政策解读，鼓励更多药品上市许可持有人积极开展对已上市中成药的研究创新工作。三是先后制定出台《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》《云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则》等系列规范性文件和政策措施。对云南省内应用传统工艺配制医疗机构制剂注册备案的要求及程序进行了规范。四是针对藏药制剂长期以来的安全性问题，采取专项课题帮扶、专事政策倾斜、专人上门服务的措施，组织开展藏药制剂质量标准关键技术的深入研究，遴选含重金属、毒性药材以及大处方等有代表性的品种进行系统探索性试验考察，为下一步藏药制剂质量标准的提升提供参考和指导。

（三）关于强化科技创新赋能，激发产品活力与市场潜能建议。一是落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的帮扶措施，及时掌握我省药品上市许可持有人、研发机构药品在研项目情况，成立由省药监局分管局领导任组长的药品注册研发帮扶工作小组，对我省药物研发、注册申报环节开展针对性的服务指导，助力我省新药注册申报。二是为进一步完善审评审批机制全力支持重大创新的要求，省药监局与国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心建立创新服务机制，对我省研发创新品种进行项目化管理，后续也将在国家药监局药品审评中心和西南分中心的指导下，对我省相关品种加强指导服务，助力区域生物医药产业高质量发展。

（四）关于深化产业链协调发展，夯实产业发展根基建议。督促相关企业加强对《药品网络销售监督管理办法》和新出台的《云南省药品网络销售监督管理办法实施细则》等法规的研究学习和培训力度，强化全员合规经营意识。贯彻落实“互联网+中药产业”发展战略，精准聚焦中药材行业长期存在的“买货难、卖货难、信任弱、质量忧、信息堵”五大核心痛点，深刻把握云南中药材产业“一产强、二产弱、三产散”的结构性特征，全力破解产业发展瓶颈。依托昆明菊花园中药材专业市场整合省内中药材交易中心。全力支持整合文山三七、昭通天麻交易市场，实现统一储存、运输标准、统一检验检测、统一购销。支持打造瑞丽、河口、景洪、天保4个口岸中药材边境贸易集散地。

                            云南省药品监督管理局

                              2026年8月21日