吴茂友委员：

您提出的《关于抢抓政策机遇 促进细胞与基因治疗产业在云南高质量发展的提案》(第068号)交我们办理，现答复如下：

一、办理工作开展情况

省药监局高度重视，收到提案后专题研究、逐项落实，严格对标国家法规与《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》（云药监法〔2025〕2号）（以下简称《十九条措施》）要求，构建央地协同、提前介入、一企一策、全程指导、研审联动工作体系，推动细胞与基因治疗（CGT）产业高质量发展，形成监管护航、服务赋能、全程指导、落地见效的办理思路。

二、关于提案建议的逐条落实意见

（一）关于制定产业发展专项规划

1.顶层设计纳入重点布局。主动对接省发展改革委、省卫生健康委、省科技厅，将细胞与基因治疗产业纳入全省生物医药产业“十四五”“十五五”重点布局，同步纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心重点项目储备库，明确研发、临床、转化、生产全链条发展方向。建立重点支持清单与要素保障体系。

2.依法依规明确合规路径。严格执行2026年《药品管理法实施条例》关于药品研制、注册、生产、风险管理的全流程规定，联合国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心出台医药生物产业全流程监管服务指引，落实突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四类加快上市程序，为产业发展提供清晰合规路径。

3.成果转化提速。联动实施“春雨行动”，国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心提供受理前置、关键节点辅导、研审联动服务，打通成果转化全链条。

（二）关于建设高水平临床研究平台

1.规范临床研究机构管理。强化干细胞临床研究机构备案监管，督促省内干细胞临床研究备案机构规范运行，严格落实《药品管理法实施条例》关于受试者保护、临床试验用药品管理、数据真实可追溯、伦理审查等法定要求，压实机构主体责任。

2.提质临床研究能力。推动药物临床试验机构（GCP）提质增效，全省备案的药物临床试验机构，已有部分具备承接细胞治疗临床试验条件；同步落实《十九条措施》关于检验时限压缩、优先审查、滚动提交等改革举措，对细胞治疗项目提供注册路径、方案设计、数据真实性核查等全程指导。

3.支持真实世界数据应用。落实真实世界数据应用政策，支持医疗机构依规开展细胞治疗产品上市后真实世界研究，用于注册申报与适应症拓展，助力创新产品高效获批。

（三）关于完善产业支撑体系

1.人才共建。联合国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心、省卫生健康委常态化开展GCP、GMP、伦理审查专题培训，提升研究者、质量管理人员、伦理委员专业能力，畅通医药监管人才职称申报渠道，支持申报“兴滇英才支持计划”。

2.注册服务。对细胞治疗创新产品全面开通四类加快审评审批通道，严格执行《药品管理法实施条例》关于儿童药、罕见病药、创新药市场独占与数据保护规定，实行“专人对接、全程辅导、限时办结”，注册检验即到即检、时限缩短20%。

3.生产监管。严格执行《细胞治疗产品生产检查指南》与《药品管理法实施条例》委托生产、分段生产规定，指导企业建立符合GMP要求的生产质量管理体系，支持创新药、临床急需药品分段生产试点，降低企业投入成本。

4.检验检测。依托省级药检机构搭建细胞产品检验检测与质量评价公共平台，提供放行检验、方法学验证、质量标准制定服务，加快生物制品批签发能力建设，新增检验资质，支撑产业发展。

（四）关于打造云南特色发展路径

1.支持特色创新研发。支持依托云南生物资源开展特色细胞治疗产品研发，鼓励针对高原常见病、多发病开展创新研究，落实中药与生物制品传承创新、全链条追溯要求，打造云南特色创新药械品牌。

2.优化临床急需进口服务。落实临床急需药械临时进口政策，对省内医疗机构临床急需、境外已上市的细胞治疗产品，依法加快办理临时进口申请，执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》境外研制数据认可、进口样品管理规定，提升临床可及性。

3.服务面向南亚东南亚开放。支持企业开展国际多中心临床试验，推动产品按国际标准研发，助力“走出去”；落实《十九条措施》口岸检验能力提升部署，力争昆明长水机场空港口岸增设为药品进口口岸，扩大境外优质资源与创新产品引进。

（五）关于健全监管与服务体系

1.全链条闭环监管。构建研发-临床-生产-流通-使用全链条监管体系，严格核查伦理审查、受试者保护、数据真实、风险防控、冷链储运等关键环节，全面落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》药物警戒、上市后评价、变更管理、召回退市等法定制度。

2.分级分类智慧监管。支持配合省卫生健康委建立细胞治疗伦理专家库，强化伦理审查独立性与专业性；落实风险分级分类监管，对高风险项目增加检查频次，对合规机构减少检查干扰，落地《十九条措施》合并检查、非现场检查、智慧监管要求，做到“无事不扰、小事预警、大事严查”。

3.高效服务响应机制。畅通投诉举报与沟通交流渠道，建立企业“问题直达、快速响应”工作机制，及时解决研发注册堵点难点，深化“一网通办 + 全程网办”，强化电子证照应用，提升服务便利度。

三、下一步持续推进措施

深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展，推动更多临床细胞治疗创新成果转化为上市产品，用好2026年《药品管理法实施条例》等创新支持政策，加速产品上市。强化GMP、GCP合规指导，提升企业与医疗机构质量管理水平，全面落地《十九条措施》检验、审评、检查时限压缩等改革红利。加强部门协同，配合做好规划、人才、资金、平台建设，形成产业发展合力，打造云南细胞与基因治疗产业创新高地。

                           云南省药品监督管理局

                              2026年8月21日