各有关单位：

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，根据《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）要求，结合云南省医疗器械产业实际，云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局共同制定《云南省推进后续品种实施医疗器械唯一标识（第三批）工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

云南省药品监督管理局

云南省卫生健康委员会

云南省医疗保障局

2026年7月9日

（联系人及电话：省药监局：李靖，0871-68571339；省卫生健康委：吕中雨，0871-67195130；省医疗保障局：蒋爱华，0871-63886031）

云南省推进后续品种实施医疗器械

唯一标识（第三批）工作方案

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，落实国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）要求，全面衔接云南省医疗器械唯一标识（UDI）追溯管理系统（以下简称省级追溯管理系统）建设，稳步推进后续品种UDI实施，强化医疗器械全生命周期追溯监管，结合云南省医疗器械产业实际，云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局联合制定本工作方案。

一、实施品种

（一）除已实施医疗器械唯一标识的第三类、第二类（103个品种）医疗器械品种的其余医疗器械品种（包括体外诊断试剂）。

（二）豁免品种：符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）规定的免于实施UDI的医疗器械，按国家规定执行 。

二、实施要求及时间

（一）唯一标识赋码

2027年6月1日起,生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

2029年6月1日起,生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

（二）产品标识注册/备案管理系统提交

相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案审批系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。相应实施日期之日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；相应实施日期之日前已备案的，备案人应当在产品变更备案时，在备案系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴。

（三）唯一标识数据库提交

2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯，并在省级追溯管理系统进行注册，及时上传医疗器械生产、销售、召回数据。

对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

三、职责分工

（一）药品监督管理部门

负责统筹辖区内后续品种医疗器械唯一标识实施工作，结合实施工作推进需求做好医疗器械注册/备案系统改造，督促指导辖区内医疗器械注册人/备案人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，并在省级追溯管理系统及时上传医疗器械生产、销售、召回数据。组织辖区内医疗器械经营企业和使用单位在经营、使用活动中积极应用医疗器械唯一标识。积极开展政策宣传和培训，探索唯一标识在日常监管、不良事件报告和监测环节的应用。

（二）卫生健康部门

负责组织指导辖区内医疗机构积极应用医疗器械唯一标识，加强医疗器械唯一标识在临床应用中的规范管理，推动医疗机构信息系统与省级追溯管理系统对接，实现医疗器械产品入库、出库、使用数据共享。

（三）医疗保障部门

负责加强医疗器械唯一标识在医用耗材采购和医保结算中的应用模式，研究医保医用耗材分类与代码同医疗器械唯一标识系统衔接的问题，将医疗器械唯一标识追溯数据应用在医保智能监管中，推动目录准入、支付管理、集中采购等透明化、智能化。

（四）医疗器械注册人、备案人

负责对本单位产品创建和赋予医疗器械唯一标识，完成医疗器械唯一标识数据库数据上传工作，向经营企业或者医疗机构提供医疗器械唯一标识信息，在省级追溯管理系统完成医疗器械产品生产、销售、召回数据上传工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。探索医疗器械唯一标识在产品全生命周期追溯的应用模式。

（五）医疗器械经营企业

负责在经营活动中积极应用医疗器械唯一标识，做好带码入库、出库，在省级追溯管理系统完成医疗器械产品入库、出库数据上传工作，实现产品在流通环节可追溯。探索与医疗器械注册人、医疗机构、监管部门的协同机制。

（六）医疗器械使用单位

负责按照实施品种的范围，在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用医疗器械唯一标识，做好全程带码记录，在省级追溯管理系统完成医疗器械产品入库、出库、使用数据上传工作，实现产品在临床环节可追溯。探索医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接。

四、工作要求

（一）压实责任、统筹推进。各单位要充分认识实施医疗器械唯一标识全覆盖工作是推进医疗器械智慧监管、夯实产业高质量发展、保障群众用械安全的基础性、关键性工作。各单位要根据统一部署，落实责任，加强协调，形成合力，共同推进医疗器械唯一标识的实施。

（二）精准帮扶、提质增效。立足我省中小医疗器械企业多、信息化基础薄弱的实际，各单位要坚持监管与服务并重、规范与指导结合。通过集中培训、现场指导、答疑纾困等方式，精准解决企业赋码编码、系统改造、数据上传、标签规范等难点问题，降低企业合规成本，全面提升行业规范化应用水平。

（三）部门联动、协同共治。建立药监、卫健、医保常态化协同工作机制，强化信息共享、业务联动、联合督导、联合应用。打通生产、经营、使用、监管、医保结算等数据链条，推动医疗器械唯一标识深度融入行业监管、医院管理、临床质控、基金监管、风险防控，构建全链条一体化综合治理格局。

（四）正向引导、规范自律。多渠道开展政策宣传解读，普及医疗器械唯一标识法规要求和实施时间及标准，引导行业企业强化合规意识、质量意识和责任意识，主动对标整改、规范实施，营造依法依规、全面覆盖、常态应用的良好行业氛围。