附件2

中华人民共和国

PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA

医疗器械出口销售证明（II）

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（II）

（格式）

证书编号

Certificate No.	（中文）
（English）
产品名称

Product Name	（中文）
（English）
型号规格

Model and Specification	（中文）
（English）
生产企业

Medical Device Manufacturer	名称

Enterprise Name	（中文）
（English）
住所

Domicile	（中文）
（English）
生产地址

Manufacturing Address	（中文）
（English）
生产许可证编号或者生产备案编号

Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing Filing No.	（中文）
（English）
兹证明上述医疗器械未在中国境内注册或者备案，仅用于中国境外销售。

This is to certify that the above medical device(s) have not been approved or filed in China, and are intended for sale outside of China only.

出具出口销售证明作为服务事项提供给中国境内的医疗器械生产企业。该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国家（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国家（地区）的相关要求。

The Certificate for Exportation is issued as a service item to the medical device manufacturers in China. The manufacturers shall meet the production conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify if the products comply with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation.

*如医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，本证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。

*If the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked, withdrawn, de-registered or canceled according to law, this Certificate for Exportation shall become invalid from the date of such revocation, withdrawal, de-registration or cancellation.
证明有效日期至

This Certificate RemainsValid Until

年 月 日

MM/DD/YYYY

备注

Remark	（中文）

（English）
出具证明的部门

Certifying Authority

（中文）

（English）

年 月 日

MM/DD/YYYY

（盖章 Stamp）