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云南省药品监督管理局关于白花蛇舌草中药材质量标准(含饮片炮制规范)征求意见建议采集采纳情况
来源:药品注册处     时间:2024-12-31 17:00     [打印 ] [ 关闭 ]

2024722日至2024825日,《云南省药品监督管理局关于白花蛇舌草中药材质量标准(含饮片炮制规范)公开征求意见的公告》(2024年 第4号)网上公开征求意见期间,共收到意见15条,其中采纳(参考)5条、未采纳10


白花蛇舌草中药材质量标准(含饮片炮制规范)

征集意见采纳情况公示

序号

意见内容

是否采纳(参考)

来源

1

检查项下“酸不溶性灰分不得过1.5%”修改为“酸不溶性灰分不得过4.5%”。

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2

浸出物项下“照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于17.5%。”修改为“照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于11.0%。”

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3

炮制项下“除去杂质,洗净,切长段,晒干。”修改为“除去杂质,洗净,切长段,干燥。”

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4

贮藏项下“置阴凉干燥处。”修改为“置干燥处。”

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5

性状描述项下白花蛇舌草叶的质地补充为“叶质薄,柔软”;叶脉特征描述为“叶脉明显,中脉在叶背凸起”。花的颜色补充为“白色,细小”;花瓣的形状描述为“花瓣4枚,卵形”。蒴果的形状描述为“扁球形,表面具细小凸起”;对表面特征的描述增加“成熟时果皮开裂,露出黑色种子”。纤花耳草叶薄革质的具体表现说明为“叶质较硬,边缘具细锯齿”。花(或果)簇生的具体数量范围明确为“2-3朵簇生,偶见5朵”;蒴果卵形的大小描述为“直径约1.5-2mm”。

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6

鉴别项下白花蛇舌草木纤维壁厚提供更具体的范围,如“壁厚3-5μm”。果皮纤维壁厚描述为“壁厚2-3μm”;稀疏纹孔的具体特征补充为“纹孔圆形或椭圆形,较稀疏”。种皮表皮细胞表面密布淡黄色小点的分布情况描述为“小点均匀分布”。果皮表皮细胞直径范围细化为“直径15-78μm”。螺纹、梯纹或具缘纹孔导管的具体比例通过实验统计得出。乳突状或鹰嘴状非腺毛的具体形态可通过显微镜图像进行说明。草酸钙针晶长至104μm的针晶在样本中的出现频率通过实验观察统计。簇晶的直径范围细化为“5-10μm”。花粉粒表面具细网状雕纹的具体特征通过电子显微镜图像展示。对果隔膜细胞突起的形状和大小进一步描述。单粒和复粒淀粉粒的比例通过实验分析得出。薄层色谱法中明确点样板浸入1%-二氯甲烷溶液中的时间为10分钟”。详细说明玻璃覆盖30分钟后的具体操作,如“取下玻璃板,在通风橱中挥干溶剂”。除齐墩果酸和熊果酸对照品外,可考虑增加其他相关成分的对照品,以提高鉴别的全面性。

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7

检查项下水分检查明确《中国药典》2020年版通则0832第二法的具体操作步骤,如“取适量样品,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,精密称定,打开瓶盖在100-105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移至干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止,根据减失的重量,计算样品中的水分含量”。 总灰分和酸不溶性灰分检查,详细说明《中国药典》2020年版通则2302中总灰分和酸不溶性灰分的测定方法,包括样品的处理、灼烧温度、时间等具体操作条件。

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8

浸出物项下明确稀乙醇的浓度为70%”,热浸法测定的温度明确为“80℃”,时间为“2小时”。

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9

炮制项下杂质的具体类型举例说明,如“去除泥沙、杂草等杂质”;切长段的长度范围明确为“2-3cm”。

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10

饮片性状描述项下,饮片的颜色描述为“灰绿色至灰棕色”;对叶、花、果实的性状描述应与药材有所区别,突出饮片的特点。

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11

性味与归经项下参考相关中医药文献,对性味与归经的描述进行扩展,如“味苦、甘,性寒;归心、肺、肝、大肠经。苦能清热解毒,甘能利湿消肿,寒能清热泻火”。

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12

功能与主治项下对于各病症的具体适用情况和疗效进一步说明,如“清热解毒,用于热毒炽盛所致的疮疖肿毒,症见红肿热痛、发热口渴等;利湿消痈,用于湿热壅滞所致的肠痈,症见腹痛、腹泻、发热等”。

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13

用法与用量项下内服煎汤用量根据不同病症进一步细分推荐用量,如“用于咽喉肿痛,可煎汤9-15g;用于湿热黄疸,可煎汤15-30g”。外用鲜品捣烂敷患处的具体时间可说明为“每日敷1- 2次,每次敷20-30分钟”。

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14

注意项下孕妇慎用说明可进一步说明慎用的原因,如“该药材具有一定的寒性,可能会对孕妇的身体产生一定的影响,尤其是在孕早期,应避免使用”。

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15

贮藏项下置阴凉干燥处的温度明确为“不超过20℃”,湿度范围明确为“相对湿度不超过60%”。

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云南省药品监督管理局关于白花蛇舌草中药材质量标准(含饮片炮制规范)公开征求意见的公告(2024年 第4号)