依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品监督管理局对16家次药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:
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序号 |
企业名称 |
检查地址 |
检查范围 |
检查时间 |
综合评定 时间 |
综合评定结论 |
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1 |
昆明南疆制药有限公司 |
云南省昆明市官渡工业园区大板桥国际印刷包装城 |
大容量注射剂,[福多司坦口服溶液(国药准字H20253800),委托生产] |
2025年6月17-20日 |
2025年7月22日 |
符合要求 |
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2 |
昆药集团股份有限公司 |
云南省昆明市昆明高新区马金铺街道办事处兰茂路789号 |
冻干粉针剂(注射用血塞通(冻干)(国药准字Z20026438),委托生产) |
2025年6月17-20日 |
2025年7月22日 |
符合要求 |
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3 |
昆明南疆制药有限公司 |
云南省昆明市官渡工业园区大板桥国际印刷包装城 |
大容量注射剂(大容量注射剂车间,A线,自行生产) |
2025年6月17-20日 |
2025年7月22日 |
符合要求 |
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4 |
昆药集团股份有限公司 |
云南省昆明市昆明高新区马金铺街道办事处兰茂路789号 |
冻干粉针剂(注射用血塞通(冻干)(国药准字Z20026438),委托生产) |
2025年6月26-27日 |
2025年7月25日 |
符合要求 |
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5 |
云南优金中药科技有限公司 |
云南省德宏州梁河县九保乡九保村老沙坝 |
中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制),普通饮片生产车间(普通饮片生产线 |
2025年3月25-27日 |
2025年7月25日 |
符合要求 |
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6 |
云南美康中药饮片有限公司 |
云南省文山壮族苗族自治州文山市三七园区登高片区 |
中药饮片(净制、切制、煅制、蒸制、炒制、炙制),普通车间(中药饮片生产线,自行生产) |
2024年7月15-17日 |
2025年7月30日 |
符合要求 |
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7 |
楚雄瑞达康医药有限公司 |
云南省楚雄彝族自治州楚雄市东瓜镇高新区庄甸医药园区综合车间 |
中药饮片(切制、净制、炒制、炙制、蒸制、煮制、锻制)(普通中药饮片生产线、普通中药饮片生产线,自行生产) |
2025年7月1-3日 |
2025年07月14日 |
不符合要求 |
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8 |
中国医学科学院医学生物研究所 |
云南省昆明市高新区马金铺灯盏花街168号 |
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞):3号楼2层:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型单价原液生产线。3号楼1层:三价半成品、成品生产线,2号楼1层21PO4和21PO5灯检间及1号楼2层12PO1包装线。 |
2025年7月14-18日 |
2025年8月6日 |
符合要求 |
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9 |
昭通市云岭气体有限责任公司 |
云南省昭通市昭阳区龙泉路509号 |
医用氧(医用氧充装间,医用氧分装生产线,自行生产) |
2025年3月25-27日 |
2025年8月19日 |
符合要求 |
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10 |
昆药集团血塞通药业股份有限公司 |
云南省文山州富宁县新华镇金药路69号 |
集采中选品种(口服剂车间,片剂生产、滴丸生产线、颗粒剂生产线,自行生产、委托生产线) |
2025年7月15-17日 |
2025年8月19日 |
符合要求 |
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11 |
云南永顺堂中药饮片有限公司 |
云南省昆明市西山区海口镇(海口云南轴承总厂48.49.50.51.52幢) |
中药饮片(制炭),普通饮片车间,普通饮片生产线,自行生产 |
2025年8月19-21日 |
2025年08月29日 |
不符合要求 |
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12 |
昆明南疆制药有限公司 |
云南省食品药品审核查验中心 |
小容量注射剂(门冬氨酸钾注射液(国药准字H20254272),委托生产) |
2025年8月6-7日 |
2025年8月19日 |
符合要求 |
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13 |
云南玉药生物制药有限公司 |
云南省玉溪市高新技术开发区 |
乳膏剂(激素类),复方酮康唑乳膏(国药准字H20054165)(乳膏剂生产车间,乳膏剂生产线,自行生产) |
2025年8月5-7日 |
2025年8月19日 |
符合要求 |
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14 |
云南药科院生物医药股份有限公司 |
云南省楚雄彝族自治州楚雄市东瓜镇高新区庄甸医药园区五号路北侧 |
小容量注射剂(最终灭菌)(呋塞米注射液(国药准字H20253555),委托生产) |
2025年5月13-15日 |
2025年8月20日 |
符合要求 |
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15 |
云南省曲靖药业有限公司 |
云南省曲靖市经济技术开发区瑞和西路 |
药品标准控制水平较低品种;重点品种:清肺抑火片,提取车间、制剂车间,中药前处理及提取生产线、片剂生产线,自行生产 |
2025年7月8-10日 |
2025年08月01日 |
不符合要求 |
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16 |
楚雄和创药业有限责任公司 |
云南省楚雄开发区赵家湾生物产业园区(团山路) |
小容量注射剂(最终灭菌)(呋塞米注射液(国药准字H20253555),注射剂车间,小容量注射剂洗烘灌联动线(最终灭菌),受托生产) |
2025年5月13-16日 |
2025年8月19日 |
符合要求 |
云南省药品监督管理局
2025年9月1日