云南省药品监督管理局关于

印发云南省第二类创新医疗器械

特别审查程序的通知

云药监械〔2025〕9号

 

省局有关处室、事业单位，有关医疗器械企业：

   《云南省第二类创新医疗器械特别审查程序》经2025年11月18日第8次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

 

 

 

云南省药品监督管理局

2025年11月29日

（此件公开发布）

（联系人及电话：李靖，0871-68571339）

 

 

 

 

                          

云南省第二类创新医疗器械特别审查程序

 

第一条  为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》等法规、规章和文件，结合云南省实际，制定本程序。

第二条  本程序适用于云南省第二类创新医疗器械特别审查、注册检验、技术审评、体系核查和注册审批等工作。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序相关规定。

第三条  云南省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以特别办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条  符合下列要求的第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：

（一）产品具有技术创新和领先优势；

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（三）产品临床应用价值明显。 

第五条  有下列情形之一的，可认定为产品具有技术创新和领先优势：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（四）产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进；

（五）产品技术国内领先，可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

第六条  申请人申请第二类创新医疗器械特别审查的，应在提交第二类医疗器械首次注册申请前，向省局提出创新特别审查的申请。

第七条  申请人应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条、第五条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人资质证明文件。

（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的预期用途或者适用范围；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文献综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的明显价值。

（六）产品风险分析资料。

（七）产品说明书（样稿）。

（八）其他证明产品符合本程序第四条、第五条的资料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

第八条  医疗器械处应自收到申请之日起3个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。并在受理后3个工作日之内将资料移交省审评中心。 对于已受理的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在审查决定作出前，可书面提出撤回申请并说明理由。

第九条  省审评中心收到第二类创新医疗器械特别审查申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。

第十条  申请资料存在以下情形之一的，不予通过审查：

（一）申请资料虚假的；

（二）申请资料内容混乱、矛盾的；

（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；

（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

（五）前次审查意见已明确指出产品不符合第四条、第五条规定，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。

第十一条  经审查拟同意纳入创新特别审查的申请，在省局政务网予以公示，公示内容应包括申请人、产品名称等信息，公示时间不少于10个工作日。对公示内容有异议的，异议方应当在公示期内向医疗器械处提交书面意见并说明理由，医疗器械处应当会同省审评中心对相关意见研究后作出最终审查决定。

经审核，通过审查认定的，向申请人出具《云南省第二类创新医疗器械特别审查通知单》（附件2）。不予通过审查认定的，将不予通过的意见和原因书面告知申请人。创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。

第十二条  按本程序审查并通过的第二类创新医疗器械，在审查结果告知后5年内未申报注册的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。

第十三条  对第二类创新医疗器械，省局应当成立项目指导工作组，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。省器械检验院应当优先安排检验、优先出具检验报告。审批处收到注册申请后，应当在3个工作日内作出是否受理的决定，受理的，应将注册申请项目标记为“创新医疗器械”并优先进行流转。省审评中心应当优先进行技术审评，并在30个工作日内完成；需要补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。省核查中心应当优先安排体系核查，并在20个工作日内完成；需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。技术审评结束后，审批处应当优先进行审批，在3个工作日内作出审批决定。

第十四条  当第二类创新医疗器械研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应当按照本程序重新申请。

第十五条  对已获准注册的第二类创新医疗器械申请变更注册的，参照本程序第十三条开展相关技术服务，并予以优先办理。

第十六条  本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

第十七条  本程序自发布之日起正式实施。

 

附件：1.云南省第二类创新医疗器械特别审查申请表

2.云南省第二类创新医疗器械特别审查通知单

   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

云南省第二类创新医疗器械特别审查申请表

 

附件2

 

云南省第二类创新医疗器械特别审查通知单

xxxx公司：

我局已收到你单位提交的云南省第二类创新医疗器械特别审查的申请，

产品名称：

规格型号：

性能结构及组成：

主要工作原理/作用机理：

    适用范围：

经审查，同意将该产品纳入云南省第二类创新医疗器械特别审查范围。

特此通知。

 

 

                        云南省药品监督管理局

                            年   月   日

《云南省第二类创新医疗器械特别审查程序》政策解读