各州（市）市场监督管理局，省药监局有关处室、事业单位：

    根据《国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026-2028年）的通知》（药监妆〔2025〕70号），云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）结合云南实际制定了《云南省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026-2028年）》（以下简称《三年行动方案》），现印发给你们，请认真执行。

云南省药品监督管理局办公室

                              2026年6月29日

云南省化妆品企业生产质量管理体系提升

三年行动方案（2026-2028年）

为深入贯彻国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026-2028年）》，进一步提升云南省化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称“化妆品企业”）生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）运行水平，保障公众用妆安全，助力云南省化妆品产业高质量发展，立足我省实际制定本方案。

一、工作目标

到2028年底，全省化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，关键岗位人员履职能力显著提高，质量安全管理和风险防控能力持续优化。全省化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，化妆品行业创新力、竞争力、品牌力明显提升。

二、重点任务

（一）靶向施策精准发力，助力企业夯实质量根基

1.加强调研分析，研究体系运行共性问题。全省各级药品监管部门加强对化妆品企业质量体系提升三年行动（以下简称“三年行动”）的宣传动员。依职责开展化妆品企业质量体系建设和运行情况调研摸底，围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，以及关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等，结合日常检查情况，找准薄弱环节，梳理质量体系运行中的共性问题，2026年6月底前形成化妆品企业的共性问题清单，制定解决措施并推动落实。

2.建立指导台账，开展体系提升精准指导。统筹考虑企业规模、风险防控能力、企业需求等因素，聚焦完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提升关键岗位人员责任意识和管理能力等重点，建立对企指导台账和针对性指导方案。通过法规培训、检查要点解读、典型案例分析等，加强企业对《化妆品生产质量管理规范》的理解。加大对化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，推行“检查+服务”工作机制，检查现场同步开展合规答疑、技术指导。对于首次申请化妆品生产许可、化妆品备案的企业，省药监局行政审批处、省核查中心、各州（市）市场监督管理局（以下简称“各州（市）局”）依职责提前介入、一企一策，加强对建立完善质量体系的指导。

3.提升履职能力，压实质量安全主体责任。省药监局、各州（市）局要通过集中培训、入企辅导、抽查考核、风险交流等，提升企业关键岗位人员的履职能力，强化责任意识、守法意识和风险意识。将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点，压实主体责任，督促企业持续完善质量体系并保持有效运行。鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指引，开发适合化妆品企业特别是中小规模企业质量体系提升的培训课程，组织开展企业间质量体系提升经验分享、信息交流、互学互鉴。检验机构面向企业开放检验技术进修渠道，接收企业检验人员跟班学习，从技术层面补齐企业检验能力短板。

4.强化风险意识，健全动态风险防控机制。督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查等工作制度和机制。鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠、研判核实、整改落实，并采取有效的预防措施。省药监局、各州（市）局探索建立化妆品企业质量体系运行情况风险交流机制，依职责组织辖区内化妆品企业关键岗位人员开展交流，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例，督促企业对照自查、消除风险隐患。建立健全化妆品质量安全风险会商制度，收集监督检查、执法办案、监督抽检、风险监测、不良反应监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测、备案管理等过程中收集到的化妆品质量安全风险信息，定期组织开展风险会商。

（二）聚力提效深耕实干，助推产业迈向高质发展

5.探索数字赋能，优化生产质量管理机制。鼓励企业将人工智能、物联网等信息技术融入生产质量管理全过程，探索构建全链条生产质量智慧管理体系，以技术创新夯实质量安全根基。省药监局结合本省化妆品产业特点、行业需求，积极探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求。省核查中心联合重点企业、行业协会开展化妆品智能制造现场检查技术课题研究，让检查适配产业发展需求。推动云南省化妆品生产智慧监管平台、化妆品注册人备案人信息档案系统的深入运用，充分发挥数字化手段在化妆品监管中的赋能增效作用。

6.坚持问题导向，提升质量体系监管效能。省核查中心研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，进一步统一检查标准和检查尺度，提升检查的科学化、规范化水平；阶段性总结分析化妆品企业日常检查情况，聚焦生产质量管理关键环节、突出问题等，依托省药监局公众号等宣传载体开设专题专栏，适时发布检查要点解析，指导企业理解好、落实好《化妆品生产质量管理规范》要求。依据企业质量体系运行情况、风险防控能力、信用记录等要素，建立化妆品生产企业分级分类监管机制，加强对分级结果的综合运用。落实规范涉企行政检查要求，统筹整合年度各类检查事项，科学制定化妆品企业监督检查计划，推行“多合一”检查，杜绝重复检查、多头检查，发现企业质量体系存在缺陷的，督促并指导企业整改，落实好整改后跟踪复核。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查和整改，对违法违规行为依法查处，严格落实“违法行为处罚到人”规定。

7.强化宣传示范，构建社会共治良好格局。结合日常监管工作，研究筛选一批质量体系运行良好的化妆品企业形成典型经验积极向国家药监局报送。依托主流媒体、药品安全宣传周等平台，通过现场观摩、经验交流、发布典型案例、企业家分享、行业推广等形式，加强宣传报道力度，推动企业间主动对标学习先进经验，以点带面推动行业整体升级。支持新闻媒体讲好中国美妆高质量发展故事，充分挖掘化妆品企业的质量体系文化，积极宣传优秀企业和先进案例，为质量体系提升行动营造良好的舆论氛围。

8.强化队伍建设，提升监管服务能力水平。加强全省化妆品监管人员的培训力度，通过“线上+线下”培训、大比武、大练兵等多元化培训模式，确保全省化妆品监管人员每年不少于20学时的业务学习，全面提升风险识别、合规指导等综合业务能力，打造专业化、复合型化妆品监管队伍。

三、实施步骤

第一阶段：动员启动。组织开展全省化妆品企业关键岗位人员培训，对三年行动进行宣传动员，印发云南省实施方案。通过调研、座谈等方式开展摸底调查，结合日常监管发现问题梳理形成全省化妆品企业共性问题清单，制定解决措施。开展2026年度全省监管人员业务培训。（2026年6月前）

第二阶段：全面实施。各州（市）局、省药监局有关处室（单位）、行业协会、化妆品企业，严格按照《三年行动方案》明确的工作任务和要求，扎实推进各项工作落地落实，确保取得实效。（2026年7月-2028年6月）

第三阶段：总结评估。系统梳理三年行动中的创新举措、成熟经验、有效做法，及时转化为制度规范、工作流程和长效机制，持续巩固质量提升、产业发展、安全监管工作成效。挖掘筛选质量体系提升和企业发展典型案例积极向国家药监局报送。（2028年7-12月）

四、保障措施

（一）强化组织领导。建立由省药监局分管局领导牵头抓总，化妆品处统筹协调，有关处室（单位），各州（市）局依职责抓好落实的工作机制。

（二）加强协同配合。化妆品处牵头统筹好《三年行动方案》的组织实施，加强与各州（市）局、有关处室（单位）、行业协会的沟通协作，形成工作合力，共同推动各项工作任务落实并取得实效。

（三）强化氛围营造。充分利用官方媒体、政务平台、行业媒介资源，全方位宣传云南省化妆品企业质量体系提升三年行动政策举措、工作成效、典型案例。精准解读产业扶持政策，主动回应企业诉求和社会关切，营造政府引导、企业主动、行业协同、社会支持的良好氛围。