医疗器械类案例

 

1.医疗机构使用过期医疗器械如何处理

 

【案情简介】

2014年6月26日，西山区食品药品监督管理局执法人员对XXXX社区卫生服务中心进行监督检查时发现：1.在检验室取血操作台下方的抽屉内摆放过期的医疗器械一次性使用无菌注射器3支，注册证号为国药管械（准）字2002第3150401号，标识生产单位为常州市通达医疗器材有限公司、生产批号040108、失效年月200612；2.在检验室内冰箱上层冷藏柜和下层冷冻柜内分别摆放过期的医疗器械类风湿因子（RF）测定试剂盒、抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒及总胆红素检测试剂盒3种过期的医疗器械各1盒：①上层冷藏柜摆放有类风湿因子（RF）测定试剂盒和抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒2种过期的医疗器械各1盒，其中，类风湿因子（RF）测定试剂盒注册证号为沪食药监械（准）字2009第2401284号、标识生产单位为上海捷门生物技术合作公司、批号130444、有效期201404，抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒注册证号为沪食药监械（准）字2009第2401285号、标识生产单位为上海捷门生物技术合作公司、批号130346、有效期201403。②下层冷冻柜内摆放使用剩余1/3瓶的过期总胆红素检测试剂盒1盒，注册证号为浙食药监械（准）字2009第2400440号、标识生产单位为宁波美康生物科技股份有限公司、产品批号20130410、规格1ml、使用期限20140409；3.在口腔诊室医疗器械及药品专柜内摆放使用剩余1/6瓶的过期医疗器械义齿基托树脂1瓶，注册证号为国食药监械（准）字2010第3630654号（更），标识生产单位为上海二医张江生物材料有限公司、生产批号110810、有效期至1307、规格500ml/瓶。上述5个品种过期的医疗器械与未过期的医疗器械混放在一起使用，执法人员依法拍照取证后，当场对上述5个品种过期的医疗器械进行了查封扣押。

2014年5月26日，西山区食品药品监督管理局对XXXX社区卫生服务中心使用过期医疗器械的行为进行了立案调查。经对法定代表人XX的委托人XX进一步询问后证实：XXXX社区卫生服务中心由于日常疏于管理，在工作中责任心不强，没有认真查对医疗器械效期，导致出现过期的医疗器械与未过期的医疗器械混放在一起进行使用的情况，上述过期的医疗器械货值金额合计为300元。

以上事实有《现场检查笔录》、现场照片、《查封扣押物品决定书》、《询问笔录》、《医疗机构执业许可证》复印件、委托书、相关人员身份证复印件等在案佐证。

XXXX社区卫生服务中心使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定，对XXXX社区卫生服务中心使用过期医疗器械的行为应当依法予以处罚。2014年6月30日，依法向XXXX社区卫生服务中心送达了《行政处罚事先告知书》，XXXX社区卫生服务中心放弃了陈述申辩。2014年7月6日，依法向XXXX社区卫生服务中心送达了《行政处罚决定书》，同日，XXXX社区卫生服务中心自行履行了处罚，到指定银行缴纳了罚款，至此，本案结案。

【争议与评析】

意见一：认为医疗器械使用行为是指将医疗器械用于患者身体，因检查时执法人员没有当场发现该医院医务人员正在使用过期医疗器械的行为，且该医院也没有使用记录，因此不能证实和认定存在使用过期医疗器械的行为。

意见二：认为医疗器械的使用行为不应当局限于使用到患者身体，而是包括医疗器械的购进、验收、储存、管理、调配、使用于人体的全部诊疗过程。而该医院在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，不仅有管理疏漏的不当行为，还存在危害公众生命健康隐患，应当认定其有使用过期医疗器械的行为。

在执法实践中，当事人不可能在执法人员面前公然实施违法行为，因此要取到当事人正在使用的证据就很难做到，虽然无证据证明将过期的医疗器械使用于患者，但XXXX社区卫生服务中心在检验室取血操作台下方的抽屉、冰箱以及在口腔诊室药械专柜内均摆放有过期医疗器械，且与其他尚在有效期内的正在适用的医疗器械混合存放在一起,未按要求分区放置或销毁处理，也无任何警示标识储存，有管理疏漏的不当行为，以及存在危害公众生命健康隐患，该医院不能合理解释过期医疗器械为何与尚在有效期的医疗器械一同放在一起,无法证明其未使用过期医疗器械,因此应当认定其有使用过期医疗器械的行为。

【体会与启示】

在收集证据时不能只注意表面现象，不能轻信证据材料，要对证据材料进行核实，除掌握直接证据外，间接证据只要能形成证据链也可采信。从本案可以看出，关键是如何定性“使用”，定性就要有充分的证据，就需要采集过期医疗器械摆放的位置，是否与未过期的其他医疗器械混放在一起，以及询问笔录中是否固定了所采集的证据等等。另外，由于医疗器械行业的飞速发展和医疗器械方面的法律法规的滞后，目前医疗器械管理中暴露出来的问题越来越多，在国家进一步完善和修改相关法律法规的同时，我们执法人员的综合业务素质也需进一步提高。因此，我们执法人员不仅要牢固树立执法为民的理念，更要加强对药品、医疗器械专业知识和相关法律法规的学习，及时针对新情况新问题进行研究和探讨，不断的更新稽查思路，探索稽查方法，拓展稽查视野，以便应对新时期出现的新问题，既严格依法行政又服务好管理相对人，从而既保障人民群众用药用械安全有效的同时，又促进药品医疗器械市场健康发展。

【案例点评】

本案来源于执法人员日常监督检查，案情相对简单明了，总体来说，本案认定事实清楚，证据充分，案件定性准确，办案程序合法，适用法律法规正确。

 

（作者：郭倩，单位：西山区食品药品监督管理局，联系方式：13508807076）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.某医院使用无注册证医疗器械案

 

【案情简介】

2015年1月28日，我局接省稽查局《案件移送书》｛（云）食药监械案移〔2015〕1号｝，某医院涉嫌使用无注册医疗器械一案需移交我局进行调查处理。经我局调查核实，该单位使用的“超声弥散肺功能仪”（标识为“GanshornMedizin-ElectronicGmbH”机身编码：SN104201290000602）于2012年9月通过政府集中招标方式采购，该台“超声弥散肺功能仪”经云南省食品药品监督管理局提请国家食品药品监督管理总局核查，存在与注册产品登载型号不符，涉嫌不同型号产品组件混搭，该产品后经证实为未经注册产品。

经初步审查，本案当事人使用无注册证医疗器械“超声弥散肺功能仪”的行为，已涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第二十六条第三款的规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”我局按照程序于2015年2月2日依法对该产品进行了查封扣押，并下达了《责令整改通知书》。本案于2015年2月1日经批准正式立案调查。在案件调查取证过程中对该院提取了“超声弥散肺功能仪”政府采购合同、购进票据、医疗器械注册证复印件、供货商资质材料证明复印件，同时该院负责人以及设备管理人员、操作人员在调查笔录中均表示对于该台仪器与注册产品登载型号不符，未经注册，且受理通知书为伪造均不知情，且自该台仪器购进以来，一共用于基础测试74次。至本案案发，尚未发现因该台仪器造成的临床不良反应。

某医院使用未经注册的“超声弥散肺功能仪”的行为，经最终认定，违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第二十六条第三款之规定。我局依法责令该医院立即改正使用无注册证医疗器械的行为，并依法作出行政处罚：

1.没收标识为：GanshornMedizin-ElectronicGmbH，机身编码SN104201290000602的“超声弥散肺功能仪”一台；

2.没收违法所得2006.00元；

3.并处罚款15000.00元，以上罚没款合计人民币17006.00元。

【争议与评析】

本案争议的焦点是：在案件调查过程中，根据执法人员从该院数据库调取的涉案医疗器械使用明细表明：该院于2013年使用过33次，2014年使用过41次（其中，2014年6月1日以前使用18次，2014年6月1日以后使用23次。）故针对该院使用涉案医疗器械的行为如何定性以及如何适用法律依据作出处罚提出了不同的观点。

观点一：该院在使用政府集中公开招标的过程中，投标人向政府采购中心提交了涉案医疗器械的相关资质证明材料，从集中招标、中标、签订合同及到货验收整个流程均得到采购中心确认，并未对该注册证及相关文书的一致性和对应性提出异议，主观上根本没有明知是“无注册证医疗器械”而仍然购进和使用的故意。但该院在收货验货时完全依赖于政府采购中心，该院工作人员对进口产品验收程序不熟，未能及时发现诸如：报关单、入境检验检疫、中文标签生产日期有差异，出厂编号、授权书代理商与注册证代理商不一致，同时还存在没有技术服务检测鉴定报告等问题，院方确存在查验把关上的疏忽和过错。该院的行为不属于使用“未依法注册的医疗器械”，而属于“未建立并执行医疗器械进货查验记录制度”。所以认为：应当按照新修订的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十八条（二）项之规定给予行政处罚。

观点二：根据国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）中关于违法行为查处：“医疗器械违法行为发生在2014年6月1日前的，适用于修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》”，该院属于医疗机构，对涉案医疗器械确有使用行为无疑。同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。”所以认为：2014年6月1日以后该院使用涉案医疗器械23次的违法行为应当适用新修订《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十六条第三项之规定作为处罚依据。

针对以上不同观点，在案件查办过程中，由于《医疗器械监督管理条例》的修订及相应规定，为保证案件在定性及适用法律依据的准确性，经案件合议和集体讨论，为严肃进口医疗器械的管理，我局领导又带领相关人员分别到市、县主管部门、法制部门及法检两院进行咨询，做了全面分析研究。另，2015年4月16日我局收到《云南省食品药品监督管理局稽查局转发国家总局稽查局关于查处肺功能测试系统的通知》（云食药稽函﹝2015﹞45号）文件明确要求：“案件查办中，应当遵循国家总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）以及法不溯及既往、从旧兼从轻的法律原则”。结合本案实际情况，该案最终决定适用《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第四十二条之规定给予行政处罚。

【体会与启示】

从本案可以看出，一方面，办理案件的关键是如何对案件进行定性，定性就要有充分的证据，在收集证据时不能只注意表面现象，要对证据材料进行核实，要防止涉案当事人提供假冒或伪造的证据材料证明假冒产品的合法性。另一方面，执法人员在办案过程中应根据案件类型，对处理案件所涉及的法律法规和规章要认真学习，对相关条款反复斟酌、研究，以此理顺相关法律之间的内在联系，明细法律条款的真正含义，进而正确适用法律。

另外，由于医疗器械行业的飞速发展和医疗器械方面的法律法规的滞后，目前医疗器械管理中暴露出来的问题越来越多，在国家进一步完善和修改相关法律法规的同时，我们执法人员的综合业务素质也需进一步提高。执法人员不仅要牢固树立执法为民的理念，更要加强对法律法规、药品、医疗器械等专业知识的学习，注意对新情况新问题的研究和探讨，不断的更新稽查思路，探索稽查方法，拓宽稽查视野，以便应对新时期出现的新问题，在把案件办成铁案的同时，也要尽量取得相对人的理解和支持，从而提高办案质量和办案效率。

【案件点评】

本案的关键问题是如何对案件进行定性，定性不准将导致适用法律依据不准，从而可能引起行政复议或者行政诉讼，进而影响行政机关的形象和权威。本案定性为医疗机构使用未经注册的医疗器械案，具有一定的典型性。本案在办理初期，办案人员就案件存有不同观点，尤其是考虑到院方在主观上依托政府采购中心，涉案医疗器械又属于进口产品，没有专业人员执行验货把关制度，不能分辨真假，虽没有主观上的故意，但医院作为医疗机构，确有使用该器械作为诊断辅助治疗的行为发生。另外，在新旧法的适用上，办案人员也反复研究，多次查阅、咨询有关法律部门，请示上级主管部门，遵循“过罚相当”的原则，严格按照法定程序，依照法治思维公正、合理适用处罚依据，同时考虑到涉案的货值金额、对社会的危害程度、当事人的承受能力、当事人配合的情况等方面来进行一个综合性地因素，最终给予公正的行政处罚结果，得以圆满结案。

 

(作者：翁婕，单位：马龙县食品药品监督管理局，联系方式：0874—8886366)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.某药店经营过期医疗器械案

 

【案情简介】

2015年4月29日，我局执法人员依法对某药店经营的医疗器械质量等有关情况进行现场检查，发现该药店医疗器械经营区货架上摆放有大卫排卵（LH）检测试纸（胶体法）﹝生产单位：润和生物医药科技（汕头）有限公司，注册号：粤食药监械（准）字2008第2400282号，产品规格：试条（RH—LH—S）/单条装，产品批号：20110208，生产日期：20110208，有效期至：201301﹞4条和一次性使用口罩﹝生产单位：南昌华益医疗器械有限公司，注册号：赣食药监械（准）字2009第2640076号，产品规格：180mm×150mm，产品批号：2012年02月15日，生产日期：失效日期：2015年02月﹞6个。执法人员依法对上述涉嫌过期的医疗器械进行了扣押。

2015年5月4日，我局对该药店涉嫌经营过期医疗器械的行为进行立案调查，该药店业主张某向我局提交了上述两个品种医疗器械供货企业的相关资质证明材料，并对上述两个品种医疗器械的采购情况及销售情况进行了如实说明，但张某同时辩称，上述两个品种医疗器械在过期后未销售过，只是因管理不到位而未及时进行下架处理，所以不存在经营过期医疗器械的问题。

张某经营过期医疗器械大卫排卵（LH）检测试纸（胶体法）和一次性使用口罩行为，违反了《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，我局根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项的规定，责令张某立即改正经营过期医疗器械的行为，并依法给予张某如下行政处罚：1.没收违法经营的大卫排卵（LH）检测试纸（胶体法）4条和一次性使用口罩6个；2.处罚款人民币贰仟壹元整（￥：2000.00元）。

【争议与评析】

本案争议的焦点是：1.摆放在医疗器械区货架上的过期医疗器械是否应认定为存在经营行为。2.对该药店业主张某在调查中辩称的“在过期后未销售过，只是因管理不到位而未及时进行下架处理，所以不存在经营过期医疗器械的问题”应该如何认定。

我局经综合分析后认为：1.张某未按照要求将过期医疗器械下架销毁或者存放于不合格品区并作出明显标识，而是与其正常经营的其他合格医疗器械一同摆放在医疗器械区货架上，因此应认定其存在经营行为。2.无论张某经营的医疗器械在过期后是否销售过，并不影响经营过期医疗器械违法行为的认定，充其量也就是涉及违法所得的认定和没收问题。3.由于张某未按要求建立完善的医疗器械销售记录，所以我局在现场检查和调查中无充分证据证明张某在其经营的大卫排卵（LH）检测试纸（胶体法）和一次性使用口罩过期后是否销售过及销售的数量、单价等情况，所以张某经营过期医疗器械的违法所得无法认定。

【体会与启示】

1.全面收集违法证据，准确认定违法事实是做好行政处罚案件的前提和基础。在本案的查处过程中，我局在现场检查时准确记录了过期医疗器械的摆放位置并进行了现场照相，调查过程中要求当事人提供了涉案医疗器械供货单位的资质证明，并详细调查了解了涉案医疗器械的采购及销售情况，对案件事实做了全面准确的认定，确保案件查处得于顺利进行。

2.案件查办过程中对当事人耐心做好法律法规及相关政策的宣传工作，是确保行政处罚顺利执行的关键。在本案查处过程中，我局针对当事人提出的“在过期后未销售过，只是因管理不到位而未及时进行下架处理，所以不存在经营过期医疗器械的问题”的辩解，进行了大量的宣传解释工作，使当事人真正认识了自己的违法行为及可能带来的危害后果，并主动履行了行政处罚。

3.要正确适用自由裁量权。在本案的查处过程中，我局在案件合议时综合考虑了张某所经营的过期医疗器械数量不多、货值金额不大，且未造成实际危害后果，同时还积极配合我局对案件进行调查处理等具体情况，依法对张某进行减轻处罚，这既符合“处罚与教育相结合”的原则，又能消除当事人的抵触思想，更有利于行政处罚的自觉履行。

【案例点评】

本案是对医疗器械经营企业经营过期医疗器械进行行政处罚的一个典型案例。当前，一些医疗器械经营企业特别是乡镇及村一级的医疗器械经营企业，由于平时不注重相关法律法规及政策的学习，不按要求落实日常管理制度，所以经营过期医疗器械的违法现象仍时有发生，为了切实保障使用者的身体健康和生命安全，必须依法予以严厉打击。

在本案的查处过程中，我局通过推行“三个坚持”（坚持重事实、重证据，坚持客观合理适用自由裁量权，坚持对当事人进行耐心细致的宣传教育），使案件查处工作得于顺利进行，未发生行政复议或者行政诉讼，有效提高了行政执法效率。

 

（作者：陈安玺，单位：龙陵县食品药品监督管理局，联系方式：0875—6121218）

 

 

 

 

 

 

 

 

4.某医疗机构使用过期医疗器械案案

 

【案情简介】

案件查处情况。2013 年11月1 日，某食品药品监督管理局执法人员对辖区内某医疗机构进行日常监督检查，在该医疗机构药房配液室操作台查见一次性使用鼻氧管21支，产品注册证：苏食药监械（准）字2008第2560752号（更2011-20），生产批号：20110902，有效期至：20130902；在化验室储物间查见一次性使用灭菌橡胶外科手套66副，产品注册证：沪食药监械（准）字2011第2660625号，生产批号：20110820，有效期至：201308B；3、在妇检室储物柜查见一次性使用全麻气管插管辅助包1包，产品注册证：苏食药监械（准）字2006第2660194号，生产批号：20070820，灭菌有效期为2年。该医疗机构将这些过期医疗器械放置在合格药械区，未与尚在有效期内的医疗器械区分放置，未及时销毁，亦无过期产品警示标识。该医疗机构涉嫌使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，执法人员对上述过期医疗器械采取了扣押措施，下达了《查封扣押决定书》。

2013年11月2日，经主管领导批准，执法人员对某医疗机构涉嫌使用过期医疗器械的行为进行立案调查。该医疗机构院长王某某在调查笔录中表示，上述过期一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用鼻氧管是项目配下来的，乳胶手套是预防艾滋病、乙肝、梅毒母婴传播项目配置，过期后已经没有使用留在了储物间，准备在打扫卫生的时候使用；一次性使用鼻氧管是降消项目配置的。该院近两年都没有开展孕产妇手术，没有使用一次性使用全麻气管插管辅助包。对于上述过期医疗器械，该院向我局提交了“孟连县妇幼保健院一次性用品过期的说明”，不能提供相关的票据台账，我局将不予采信。自上述一次性使用鼻氧管等3个品规的医疗器械过期之日至2013年11月01日期间，上述医疗器械一直存放于药房、妇检室、化验室科室合格药械存放区及操作台上，涉及科室医生未发现其过期，未对其进行清理。

某医疗机构使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条 例》第四十二条的规定，该食药监局依法责令该医疗机构立即改正使用过期医疗器械的行为，并依法作出行政处罚： 1、没收库存过期医疗器械； 2、罚款人民币5000元。

【争议与评析】

本案争议的焦点是：1、使用行为的认定；2、国家项目配置的医疗器械是否免于行政处罚；3、违法所得的认定。

行政处罚案件的举证责任完全是行政机关的义务，经过分析后我们认为：

（一）本案中，执法人员对如何理解和认定过期医疗器械的使用行为产生争议。一种意见认为，医疗器械的使用行为是指将医疗器械使用于临床患者的身体, 该医疗机构没有医疗器械使用记录，现场检查也未发现该医疗机构将过期医疗器械使用于临床患者身体，因此无法证实且不应认定存在过期医疗器械的使用行为。另一种意见认为，医疗器械的使用行为不应局限于使用到临床患者的身体，而是包括医疗器械的购进、验收、储存、管理、养护、调配、使用于人体的全部诊疗过程。 若该医疗机构在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，却有储存、养护等失当行为和管理疏漏，存在危害公众生命健康隐患，则应认定存在过期医疗器械的使用行为。本案最终采纳了第二种意见。《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合 格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。在”使用“的事实方面，该批医疗器械是以该医疗机构的名义购进，并在诊疗活动中使用。在物证的发现方面，该批医疗器械是存放于诊疗科室或营业场所内，且没有明显标识表明是过期产品，并与正常诊疗用具区别存放。在“使用” 的主观故意方面，当事人辩称发现该批医疗器械进入近效期后即予以停用，说明当事人对于产品过期是知晓的。 在证据抗辩方面，当事人不能提供其没有使用过期产品的相关证据进行抗辩。

本案虽无证据证明该医疗机构将过期医疗器械使用于临床患者的身体，但该医疗机构合格药械区中有过期医疗器械，未与尚在有效期内的医疗器械区分放置，未及时销毁，亦无过期产品警示标识，在储存、管理和养护医疗器械的环节存在失当和疏漏。因此，认定该医疗机构存在使用过期医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定做出行政处罚决定，在法律适用上是正确的。

（二）国家项目配置的医疗器械不能免于行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定：医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。本案中当事人提交了“孟连县妇幼保健院一次性用品过期的说明”，不能提供医疗器械配置的相关票据台账及过期处理登记，我局不予采信。即使，上述批次的过期医疗器械是国家免费项目配置的，但该妇幼保健院为医疗器械的具体使用单位，必须严格遵照《医疗器械监督管理条例》执行，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。该医疗机构合格药械区中有过期医疗器械，未与尚在有效期内的医疗器械区分放置，未及时销毁，亦无过期产品警示标识，在储存、管理和养护医疗器械的环节存在失当和疏漏，构成过期医疗器械的使用行为。

（三）单独核算医疗器械使用价格的，应按医疗收费收据上明示的价格认定违法所得。本案无法核实用于患者的过期医疗器械数量，故无法认定违法所得。

【体会与启示】

（一）准确认定案件事实。证据在司法实践中具有极其重要的价值，是查明案件事实和认定案件性质的重要基础，行政机关要树立“打官司就是打证据”的理念，在行政执法过程中高度重视证据的收集、固定、保存。要坚持“先取证、后裁决”的原则，所取得的证据材料应当真实、合法、与案件事实有关联，确保作出的具体行政行为所认定的案件事实有确实充分的证据加以证明。

（二）严格遵循法定程序。实施行政行为时，坚决克服重实体、轻程序的倾向，在执法过程中严格按照法律、法规、规章规定的方式、时限、步骤、形式、顺序作出行政行为。正因为严格按照法定程序作出了具体的行政行为，才得到复议机关及审判机关的支持。

（三）正确适用执法依据。行政机关的行政行为必须依据法律、法规、规章和规范性文件的规定进行。具体到案件中，在准确查明案件事实的基础上，根据事实和情节，选择正确的法律依据。因此具体行政行为适用依据正确，才能得到正确的处理结果。

 

（作者：刘文武，单位：孟连县食品药品监督管理局，联系方式：18988390217）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         5.某药业有限公司经营

无合格证明文件的医疗器械案

 

【案情简介】

2015年1月20日，我局执法人员在进行日常监督检查的过程中查见某药业有限公司经营的痛经贴(标示生产企业为：陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司，注册证号：内（呼伦）食药监械(准)字2011第1640015号，生产日期：20140104，有效期至：20160103)在国家食品药品监督管理总局数据库中未能查询到任何注册信息，执法人员疑该产品存在质量问题，于是将相关的医疗器械予以扣押并作进一步调查。

2015年1月21日，根据产品标注的信息，经与呼伦贝尔市食品药品监督管理局取得联系请求协查该产品相关生产注册情况获悉，该产品注册证号已于2013年7月1日后被依法注销，并在呼伦贝尔市食品药品监督管理局网站上公告。[详见呼伦贝尔市食品药品监督管理局文件--呼伦贝尔市第一类医疗器械注册证注销公示（2013年第001号）]。该产品属于第一类医疗器械，按照新修订《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定，第一类医疗器械的生产已经不再需要批准注册，只需要向相关食品药品监督管理部门备案。但该医疗器械生产日期为20140104，却仍然在包装上标示已经被注销的医疗器械注册证号 ：内（呼伦）食药监械(准)字2011第1640015号。

经以上初步调查后，我局对该药业有限公司经营的该类医疗器械进行立案查处。在对案件做进一步调查的过程中，执法人员要求该药业有限公司提供供货商的合法资质证明材料和合格证明文件，该公司提供了陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司的企业法人营业执照等文件，执法人员要求其提供该医疗器械注册证被注销后购进该产品时供货者的资质及相关合格证明文件时，某药业有限公司的法定负责人李某表示其不能提供。

该药业有限公司未能履行审核供货商合法资质及合格证明文件，经营无合格证明文件的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，我局依法对某药业有限公司作出行政处罚：1.没收违法的医疗器械；2.处于20000.00元（贰万圆整）罚款的行政处罚。

【争议与评析】

本案争议的焦点主要是：某药业有限公司认为提供了相关的合法资质证明文件，且其主观上没有过错，不应该受到行政处罚。

针对某药业有限公司的行为，我局在调查时与呼伦贝尔市食品药品监督管理局取得联系请求协查的过程中，监管部门告知我局该医疗器械被注销后，陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司一直都没有再向呼伦贝尔市食品药品监督管理局对该类医疗器械的生产进行过备案。虽然该药业有限公司提供了陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司的企业法人营业执照等相关证明文件，但其自己也表示该文件是之前供货商提供给他们的。针对该类器械注册证被注销后仍然使用以前注册证号标示的行为，我局要求其提供相关证明文件，其表示不能提供。

某药业有限公司不能提供被注销后相关的证明文件，新修订《医疗器械监督管理条例》虽然已不再要求生产第一类医疗器械需要注册，但仍需备案登记。该痛经贴产品是20140104生产的，却仍然在包装上标示已经被注销的医疗器械注册证号：内（呼伦）食药监械(准)字2011第1640015号。然而，注销该医疗器械注册证号是陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司自己向呼伦贝尔市食品药品监督管理局提出注销申请的，其自己提出的申请不可能在之后的生产过程中仍然使用以前的注册证号。因此，该医疗器械产品不可能是陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司生产的，那么究竟是谁生产的无从查证。

当我局要求行政相对人某药业有限公司提供购进该医疗器械时供货者的资质等合格证明文件相关材料时，其不能提供。说明其未履行在进货过程中的查验职责，存在主观过错。根据《医疗器械监督管理条例》第四十条及第六十六条的相关规定，某药业有限公司经营的该品种痛经贴属于经营无合格证明文件的医疗器械行为。我局严格按照法律相关规定，对该药业有限公司进行处罚。

在履行法定告知义务后，通过与行政相对人在陈诉申辩等多个环节的沟通说明，某药业有限公司承认了违法事实，最终接受我局的处理决定。该公司表示在听取我局告知该品种医疗器械被注销注册证后，私下也打电话查询过生产厂家陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司都已被注销关闭，发生本次违法行为的原因主要在于在于日常经营过程中管理不善，在进货时没有严把好医疗器械进货渠道关，未认真检查该器械生产厂家的资质等合格证明文件。以后一定会加强管理，杜绝此类情况的再次出现。

【体会和启示】

办理行政处罚案件应坚持“以事实为依据，以法律为准绳”的原则。

行政处罚案件种类繁多，特别是近年来随着食品药品安全事故的频发和监管部门职责的加重，基层在办理食品药品行政处罚案件过程中难度和压力不断增大。对于执法人员而言，遇到比较棘手、不太常规的案件要注意保持冷静，做到充分调查确保证据确凿、充分，以便准确认定案件事实。针对有疑虑，吃不准的问题，应避免主观臆断，要坚持以证据为突破点，以法律为准绳。因为证据在行政处罚过程中具有重要的价值，是查明案件事实和认定案件性质的重要依据，应当高度重视证据的作用。证据要形成完整的证据链，证据要做到客观、充分。而违法事实又是处罚的前提，应当准确认定案件事实，做到事实客观，证据充分，定性准确，处罚合理。

在案件调查过程中，对任何违法行为都要深入调查，具体分析，不能片面去理解法律法规中个别字眼的意思。凡是侵犯国家、集体、人民利益的违法行为一定有相关约束的法律法规规定，我们在执法中要把立法的主旨、精神融入到违法行为的查处思路上，对涉及相关的法律法规要注意综合审势，协调运用，才能真正做到“法网恢恢，疏而不漏”。

【案件点评】

本案对某药业有限公司经营无合格证明文件的医疗器械的行为实施的行政处罚，在基层众多过期、失效案件中是一个典型的案例。本案的涉案违法产品是在经过注销注册证号后才生产出来卖的，但却仍然用以前的注册证号，行政相对人既没有履行相应的进货查验，又不能提供资质证明该医疗器械的来源。在案件的查处中，我局执法人员对证据的收集采用了多种方式，我局执法人员现场检查后，做了询问调查等，又跨省向呼伦贝尔市食品药品监管部门对涉案产品查证进一步的核实，证据的种类繁多，有物证、书证等证据。通过程序的不断推进最终使案件得到依法依据、公正合理的处理。本案对行政执法活动特别是证据的采集具有重要指导意义。

 

（作者：田林芬，单位：曲靖市陆良县食品药品监督管理局，联系电话：0874-6213885）

6.某医院使用过期医疗器械案

 

【案情简介】

2014年04月04日，某州食品药品监督管理局医疗器械“五整治”领导小组成员到某医院进行专项监督抽查。在某某县食品药品监督管理局执法人员和该医院检验科工作人员的陪同下，对该医院检验科使用的医疗器械进行现场检查。检查中发现在检验室操作台内摆放了一次性使用真空采血器配套用针86具，批号为20110223，有效期为201302，其生产厂家为江西富尔康实业集团有限公司；在冷藏柜内发现E-Z清洁液2瓶，其生产批号为2012121301、有效期为2013-12-12，生产厂家为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司；α-淀粉酶1盒，其生产批号为0113011、有效期为20140108，生产厂家为四川迈克生物科技股份有限公司；抗链球菌溶血素“O”（ASO)测定试剂盒2支，其生产批号为121164、有效期为201311，生产厂家为上海捷门生物技术合作公司。至本案案发时，上述4种医疗器械均已超过有效期。

经执法人员初步审查，当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，于2014年4月10日报请局领导审批立案调查。

执法人员在对上述案件的调查过程中对涉案物品及人员作了详细取证，本案相关的证据有现场检查笔录、调查笔录、被先行登记保存的过期医疗器械以及现场检查照片5张。某某县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，责令该医院立即改正违法行为，并依法作出行政处罚：1、没收尚未使用完的过期医疗器械;2、处以6000元的罚款。

本案执行过程中当事人积极主动配合，并承认由于工作疏忽未注意查看产品有效期，也放弃了陈诉和申辩并已履行完成。

【争议与评析】

    在本案中，虽然在询问笔录中当事医院检验科的职工承认已使用过期医疗器械，但当事医院无法提供使用过期医疗器械的文字记录，因此是否能以“使用过期医疗器械的违法行为”对当事医院进行处罚成为了争议的焦点。

针对本案中存在的争议焦点和涉及本案的其他情况，在案件讨论过程中着重讨论了以下几个问题：

1、是否可以以“使用过期医疗器械”对当事医院进行处罚？

行政机关认为，当事医院虽然无法提供使用过期医疗器械的文字记录，但行政执法人员在当事医院进行检查时，在该医院检验科的操作台内查出过期医疗器械，当场制作了现场检查笔录，并已拍照取证。在询问笔录中该医院检验科职工承认已使用过期医疗器械，并且查获的过期医疗器械是在该医院检验科的操作台内，而当事医院无法提供使用过期医疗器械的文字记录属于该医院内部的管理缺陷，因此认定该医院使用过期医疗器械的违法行为成立。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，应按《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定进行处罚。

2、关于处罚主体的认定，以及最终处罚额度的确定。

行政机关认为，尽管使用过期医疗器械的违法行为发生在检验科，但检验科作为该医院的一个科室，没有独立的法人资格，而只有该医院取得了卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》，因此以该医院作为处罚主体。同时考虑到当事人在调查过程中积极主动配合及时整改并未造成严重不良后果，因此行政机关依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，决定对当事人的违法行为作出最终处罚，客观上减轻了对当事人的处罚。

综上所述，在本案调查过程中，行政机关以事实为依据，以法律为准绳，严格按照《医疗器械监督管理条例》的规定，并充分考虑当事人的实际情况作出了合法合理的行政处罚。

【体会与启示】

    引起本案的原因主要是该医院内部管理不到位，从而导致该医院检验科在领取和使用医疗器械过程中没有认真做到查看和核对，才导致了使用过期医疗器械的违法行为。因此，我们认为必须加强对基层医疗机构使用药械的科室进行培训和指导，督促各药械使用单位加强内部管理，从而使基层医疗机构真正为人民群众提供优质的医疗服务，进一步提高人民群众的健康水平。

 

 

 

（作者：普元贵、杨琳，单位：怒江州福贡县食品药品监督管理局，联系电话：0886—3411525）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.某医院使用过期医疗器械案

 

【案情简介】

（一）案件查处情况

2014年7月21日执法人员配合州局稽查局进行医疗器械“五整治”专项检查时，在某医院二楼化验室发现正在使用的氯测定试剂盒（注册证号：吉食药监械（准）字2009第2400074号，批号：2013012，有效期：20140607）、一次性使用血样采集针（注册证号：鲁食药监械（准）字2009第2410182号，批号：20120302，有效期：2014年03月01日）等18个品规医疗器械已经过期，但仍然与其他合格产品摆放在一起。执法人员当场对过期医疗器械采取了查封扣押措施。

2014年7月22日，我局对某医院涉嫌使用过期医疗器械的行为进行立案。经查明，当事人对过期产品（不合格品）未按有关规定与其他合格品分开摆放，设置明显“不合格品”色标标识。通过医院发放员工工资的依据考勤表、员工打卡痕迹记录表，以及医院提供的临时医嘱单影印件，证明化验室正常开展化验项目。该医院不能提供购进化验试剂（医疗器械）质量验收、养护记录以及合格供货方资质、随货同行票据，相关产品合法、有效证明文件等，具体购进时间、数量无法查清。

某医院使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定作出如下行政处罚：1、没收违法使用剩余过期医疗器械（货值6342.36元）；2、处以罚款24000.00元。

（二）行政诉讼情况

我局于2014年8月18日发出《行政处罚事先告知书》。某医院对处罚不服，于8月21日向我局提交《行政处罚陈述申辩书》，认为：我局在查封扣押过期医疗器械上存在程序违法、延期理由不恰当；违法事实认定不清、证据不充分、取证方式不合法，证据无效；适用法律错误等问题。某医院还辩称，出现过期医疗器械只是工作人员的疏忽，医院本身没有使用过期医疗器械，或者即使使用着，但是违法情节轻微，并未造成严重后果，应免于处罚。

我局认为某医院提交的陈述申辩书，理由不充分，没有从根本上认识到医院在管理方面存在的严重问题，不予采纳。我局于2014年9月1日发出《行政处罚决定书》。当事人某医院对处罚结果不服，提出《异议书》，并于9月10日向县人民政府提出行政复议，请求撤销我局行政处罚决定。2014年10月23日当事人某医院提出《调解申请书》。2014年11月13日，县政府法制办组织当事人某医院及我局代表调解，双方不能达成一致意见。2014年12月9日，县人民政府作出了×政行复决字﹝2014﹞第5号复议决定书维持了我局作出的行政处罚决定。

当事人不服行政复议结果，向县人民法院提起行政诉讼，2014年12月25日，县人民法院受理了当事人某医院提出的行政诉讼。2015年3月6日，经过一审开庭辩论后，驳回了原告某医院的诉讼请求。

2015年3月23日，当事人某医院，向州中级人民法院提交二审上诉状。5月21日，州中级人民法院组织双方当事人就本案的行政处罚幅度主持调解，双方当事人自愿达成协议，并制作了《行政调解书》：将罚款金额调整为20000元，并于2014年5月22日前一次性缴清。某医院于调解当日就缴纳了罚款。

【争议与评析】

本案争议的焦点是：（1）行政处罚有没有违反法定程序。（2）行政处罚认定事实是否清楚，处罚依据的相关证据是否合法有效。（3）法规适用是否正确，自由裁量是否应用得当。

行政处罚案件的举证完全是行政机关的义务，而充分的证据、正确的执法程序、法规适用，合理的自由裁量是一个行政案件公正性的保障，分析本案，我们认为：

（一）云南省人民政府转发国务院关于贯彻实施《中华人民共和国行政处罚法》文件的通知（云政发[1996]108号）…..五、听证范围中的“较大数额罚款”一项，我省暂定为对公民处以1000元以上罚款；对个体工商户处以1万元以上罚款；对法人或者其他组织处以3万元以上罚款。法律、法规另有规定的除外……。某医院属于其他组织，对其处以2.4万元罚款不属于听证范围。所以，我局在发出《行政处罚事先告知书》后未通知某医院有要求举行听证的权利，没有违反法定程序。

（二）法律对具体行政行为证据量的要求是有“主要证据”支持或“主要证据”充足，确定所有证据材料构成“证据链”以及与本案事实之间的证明关系。本案中：（1）2014年7月21日制作的《现场检查笔录》及当场摄制的10张照片，是在该院员工陪同下，执法人员对其化验室进行检查的实际情况记录。该证据证明该院化验室将过期医疗器械（化验试剂）与效期医疗器械（化验试剂）混放在冰箱内，并且冰箱处于正常工作状态。（2）某医院化验单，姓名为李×，年龄20岁，送检日期为2014年5月28日，并标识有“现金收讫”字样。证明该院化验室于2014年5月28日前正常开展化验项目。（3）根据《医疗机构病历管理规定》“第二十条公安、司法、人力资源社会保障、保险以及负责医疗事故技术鉴定的部门，因办理案件、依法实施专业技术鉴定、医疗保险审核或仲裁、商业保险审核等需要，提出审核、查阅或者复制病历资料要求的,经办人员提供以下证明材料后，医疗机构可以根据需要提供患者部分或全部病历。执法人员是在出具《云南省行政执法证》后,该院工作人员主动提供患者病历，执法人员当场摄取的临时医嘱照片,并不存在非法手段获得,也未侵害患者的隐私。执法人员获取的两份临时医嘱影印件，证明该院于2014年3月至5月30日期间，化验室化验项目正常开展。（4）考勤统计表、指纹打印记录、以及对知情人即该院员工的询问调查笔录，形成了证据链，证明化验室的化验员2014年5月31日前正常上班，化验项目正常开展，同时也证明某医院使用了过期医疗器械（化验试剂）。

（三）在法律适用和自由裁量方面：（1）2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三款规定：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。本案涉及的18个品规的过期医疗器械货值金额6342.36元，处以2.4万元罚款与法规不悖。（2）我局执法人员于2013年11月4日曾发现原告使用过期医疗器械，并于2014年1月3日约谈原告，同时下发了《责令改正通知书》。根据《云南省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则(暂行)》（2010年8月1日起实施）第十一条第七款规定：一年内两次实施同类违法行为的，从重处罚。该院使用过期医疗器械的违法行为执法主体属于食品药品监督管理部门，而且该医院在一年内两次实施了同类违法行为，不但不可以免予处罚，而且属于应该从重处罚。

【体会与启示】

（一）准确认定案件事实。证据在司法实践中具有极其重要的价值，是查明案件事实和认定案件性质的重要基础，行政机关要树立打官司就是打证据的理念，在行政执法过程中高度重视证据的收集、固定、保存。要坚持先取证、后裁决的原则，所取得的证据材料应当真实、合法、与案件事实有关联，确保作出的具体行政行为所认定的案件事实有确实充分的证据加以证明。

（二）严格遵循法定程序。我局在执法过程中严格按照法律、法规、规章规定的方式、时限、步骤、形式、顺序作出行政行为。正因为严格按照法定程序作出了具体的行政行为，才得到复议机关及审判机关的支持。

（三）正确适用执法依据和自由裁量。行政机关的行政行为必须依据法律、法规、规章和规范性文件的规定进行。具体到案件中，我局在准确查明案件事实的基础上，根据事实和情节，选择正确的法律依据，合理地使用自由裁量权，才能得到正确的处理结果。

（四）正确适用执法依据。行政机关的行政行为必须依据法律、法规、规章和规范性文件的规定进行。具体到案件中，在准确查明案件事实的基础上，根据事实和情节，选择正确的法律依据。因此具体行政行为适用依据正确，才能得到正确的处理结果。

【案件点评】

本案是对医院使用过期医疗器械行为实施行政处罚的一个典型案例。本案经历了复议、一审、二审。最终以复议、一审维持和二审庭外调解而终。该结果充分体现执法人员用于遵守法律本义的价值取向，肯定了药监工作者可靠的执法水平和过硬的应诉能力。本案对行政执法活动中的证据采集、运用和判断具有重要启示意义。

本案办理过程中，执法人员为了证明某医院确实存在使用过期失效医疗器械的行为，首先是对现场摄像，证明某医院化验室将过期医疗器械（化验试剂）与效期医疗器械（化验试剂）混放在冰箱内，并且冰箱处于正常工作状态。然后调取2014年5月28日标识有“现金收讫”字样的化验单，证明该化验室于2014年5月28日前正常开展化验项目。最后通过考勤统计表、指纹打印记录、以及对知情人的询问调查笔录，证明化验室的化验员2014年5月31日前正常上班，化验项目正常开展，同时也证明被原告使用了过期医疗器械（化验试剂）。以上证据形成证据链并相互印证，确保了我们做出的行政处罚行为的准确性和高效性。

在法律适用问题上，严格根据《立法法》相关规定，在自由裁量中严格依法适用自由裁量权，切实做到有法必依，使本行政处罚真正体现法律的公平、公正。

 

（作者：孙丽萍  周健欣   单位：石屏县食品药品监督管理局   联系方式：08734843992）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.某医疗设备用品有限公司

经营未依法注册的医疗器械案

 

【案情简介】

2014年11月13日，我局执法人员依法对某医疗设备用品有限公司进行监督检查，在该公司冷柜内查见标识生产厂家为英国朗道，规格为5ml*1，批号为561UE的“复合生化质控品（水平Ⅲ）”1盒。经现场核实，该产品外包装上标识有“仅供研究，不用于临床诊断”的字样，而该公司现场不能提供该产品的采购清单、《医疗器械注册证》和《医疗器械产品注册登记表》等相关合法证明材料，执法人员立即将上述产品采取了先行登记保存。

    2014年11月17日，我局依法对该公司涉嫌经营未依法注册医疗器械案的行为进行立案。该公司法定代表张某某在调查笔录中表示，该产品是从昆明某经贸有限公司购入，仅是赠予医疗机构进行试用，没有单独进行销售，该公司法人张某某同时对购入的数量进行了确认。至本案案发时，该公司提供了某生产企业对类似产品的情况说明。

    某医疗设备用品有限公司涉嫌经营未依法注册医疗器械案的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第四十条之相关规定。我局依法责令该公司立即改正经营未依法注册医疗器械的行为，并依法作出行政处罚：1、没收本案所涉及的产品；2、并处于1000.00元的罚款。

【争议与评析】

本案争议的焦点是：（1）外包装上标识有“仅供研究，不用于临床诊断”的字样的产品在医疗机构是否可以使用。（2）医疗机构是否具带有科研的性质。（3）某医疗设备有限公司赠送上述产品的定性问题。

行政处罚案件的举证责任完全是行政机关的义务，经过分析后我们认为：

（一）对于证明同一事实的数个证据，一般国家机关以及其他职能部门依职权制作的公文文书优于其他书证；如 现场笔录、档案材料等书证优于其他书证、证人证言。2014年11月13日，我局执法人员对某医疗设备有限公司进行现场检查，在出示了执法证件后，对涉嫌的产品当场先行登记保存，且该公司法定代表人和业务负责人均在场，当场均认可上述产品是属于该公司经营的，并在现场检查笔录、先行登记保存物品通知书等单据上签名认可，无人对我局的行为表示异议。所以，我们认为上述各类文书的可信度高于某医疗设备有限公司后来提供的情况说明等证据。

（二）与一方当事人有密切关系的证人所作的对该当事人有利的证言不能单独作为定案依据。至2014年11月18日该公司仍不能提供该产品合法的《医疗器械注册证》和《医疗器械产品注册登记表》等相关证据来证明该产品的合法性，仅于2014年11月18日提供了某生产企业出具的情况说明，因有利益牵连，在没有相关书证、物证的情况下，仅凭生产企业和经销商的情况说明不足以证明产品的合法性。

（三）法律对具体行政行为证据量的要求是有“主要证据”支持或“主要证据”充足，确定所有证据材料构成“证据链”以及与案件事实之间的证明关系，即可证明一定事实的成立。本案中：（1）该公司对该产品尚未产生销售行为，而对该产品有采购入库验收记录；（2）医疗机构是依法成立的卫生机构；是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构；是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。从而可以看出医疗机构不具有科研性质。（3）从该公司提供的采购单、入库单等证据来看，这些记录有一定连续性，相互印证，具有高度关联性，具有真实性，所以上述证据是有效的。

【体会与启示】

（一）做好当事人沟通工作。这个案件启示我们，在处理案件时应当善于和当事人沟通，抓住案件主要突破口。当事人的配合，对案件查处工作的顺利开展起到关键作用。在本案查处中，办案人员注重《医疗器械监督管理条例》等相关法规的宣传，与当事人平等沟通，使当事人对《医疗器械监督管理条例》的认识不断提高，从抵触转为积极配合调查。根据处罚与教育相结合的原则，对当事人给予了适当的罚款，当事人放弃了听证和申辩。

（二）严格遵循法定程序。行政机关实施行政行为时，坚决克服重实体、轻程序的倾向，在执法过程中严格按照法律、法规、规章规定的方式、时限、步骤、形式、顺序作出行政行为。

（三）正确适用执法依据。行政机关的行政行为必须依据法律、法规、规章和规范性文件的规定进行。具体到案件中，在准确查明案件事实的基础上，根据事实和情节，选择正确的法律依据。因此具体行政行为适用依据正确，才能得到正确的处理结果。

【案例点评】

本案是对医疗器械经营企业经营未依法注册医疗器械的行为实施行政处罚的一个典型案例。该结果充分肯定了药监工作者可靠的执法水平。本案是一起对法律规定进行“合目的性”解释的典型案例。案值虽不大，却体现了办案人员的智慧与勇气，对于此类案件的处理有一定的借鉴意义。

本案办理过程中，执法人员运用具有优势证明效力的现场检查笔录在第一时间固定了“该公司存放在冰柜内将准备销售的医疗器械”这一事实，并通过采集到的采购清单、入库单等证据进一步印证了涉案医疗器械性质应归属于该公司已经验收入库并准备销售的范畴。具有高度采信力的证据得以使本案事实清楚，也让对方的荒谬主张最终不攻自破。

 

 

（作者：吕晋，单位：曲靖市食品药品监督管理局稽查支队，联系方式：13887438250）