各州（市）市场监督管理局：

现将药品安全专项整治第三期典型案例印发给你们。请结合典型案例案情，加强对本地违法案件特点和动向的分析研判，以案促治，深入开展药品安全专项整治。

云南省监督管理局

2023年1月12日

（此件公开发布）

典型案例

案例一 呈贡区*社区卫生服务站购进药品未建立和执行进货检查验收制度案

昆明市市场监督管理局经开区分局日常检查时发现，呈贡区*社区卫生服务站未建立和执行进货检查验收制度。经跟踪检查，该社区卫生服务站已按监管部门《责令改正通知书》要求，落实问题整改，建立和执行进货检查验收制度。

对当事人违反《云南省药品管理条例》第十九条第一款“医疗机构购进药品应当建立和执行进货检查验收制度”规定义务的违法行为，昆明市市场监督管理局经开区分局结合当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微的事实，根据《云南省药品管理条例》第四十九条第一款“违反本条例第十九条第一款规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处1000元以上5000元以下罚款；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款”的规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，给予当事人责令限期改正，从轻处予2100元罚款的行政处罚。

案例二 广南县某零售店销售过期药品案

广南县市场监督管理局检查发现某零售药店货架和柜台上展示销售超过有效期的药品共13个品种计1602瓶/盒，上述行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款规定。

经查，上述超过有效期的13个品种药品共计1602瓶/盒，货值金额共计5613.50元。广南县市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款对当事人作出1.没收超过有效期的13个品种药品1602瓶/盒；2.处以罚款人民币壹拾万元整（¥：100000.00）的处罚。

案例三 昌宁县某中心卫生院使用超过有效期药品案

昌宁县市场监督管理局检查发现，某中心卫生院中药配方颗粒库房（煎药室）42个品规127袋中药配方颗粒超过有效期。

经查，该卫生院在配方颗粒超过有效期后，使用2个品规共获违法所得151.57元，当事人使用的药品货值金额共计19961.01元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款之规定，昌宁县市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，鉴于案发后当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；主动消除减轻违法行为危害后果，昌宁县市场监督管理局决定减轻处罚如下：1.没收超过有效期的42个品规127袋中药配方颗粒；2.没收违法所得；3.罚款。

案例四 富宁县*医院使用未标明有效期及未注明产品批号的劣药（医用液态氧）违法行为案

2022年5月，文山州富宁县市场监督管理局在日常检查中，发现*医院存储使用的医用液态氧未标明有效期及未注明产品批号。

经查，富宁县*医院2022年5月，以1600元/罐的价格共购进了规格为175L/罐的医用液态氧21罐。执法人员检查时，发现当事人使用的上述医用液态氧有17罐未标明有效期及产品批号，其中有7罐已使用完。经文山州市场监督管理局认定，上述17罐规格为175L/罐的医用液态氧为劣药。

当事人使用未标明有效期及未注明产品批号的药品（医用液态氧）属使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第三、四项规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定。富宁县市场监督管理局决定责令当事人立即改正违法行为并作出1.没收劣药医用液态氧；2.没收违法所得并处予罚款的处罚。

案例五 芒市某诊所有限责任公司无《医疗机构制剂许可证》配制销售制剂案

德宏州市场监督管理局对芒市某诊所有限责任公司现场检查时，发现该公司药房内摆放有中药配方颗粒362个品种，中药调剂设备1台。该诊所无《医疗机构制剂许可证》，使用中药配方颗粒配制无制剂注册号（备案号）的中药制剂“痛风协议方1”“痛风协议方2”“抗病毒协议方”“股骨头坏死协议方”“健脾补肾协议方”等5个品种，并销售给其他医疗机构。涉案货值金额56,875.00元，违法所得54,025.60元。

当事人无《医疗机构制剂许可证》配制销售未经批准（备案）医院制剂品种的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，德宏州市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定进行了处罚。

案例六 广南某中心药店无证经营三类医疗器械及过期药品案

广南县市场监督管理局对本行政区内经营主体转让的药店进行监督检查时发现某中心药店摆放有6种三类医疗器械和1种过期药品。经查，当事人无医疗器械经营许可证，上述医疗器械及过期药品均由原经营主体处转入。

当事人无医疗器械经营许可证销售三类医疗器械，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。当事人未严格按照《药品经营质量管理规范》要求对陈列的药品进行定期检查和建立不合格药品处理等相关记录，造成药柜上陈列过期药品，其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十二条及第一百六十三条的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，广南县市场监督管理局责令当事人限期改正并作出1.没收一次性使用输液器带针156套、一次性使用无菌溶液注射器带针47套；2.处以罚款的行政处罚。

案例七 昆明某医疗器械有限公司（第三类）未经许可擅自变更经营场所、库房地址案

2022年6月，昆明市市场监督管理局检查昆明某医疗器械有限公司（第三类）发现，自2021年11月始，该公司自行改变经营场所及库房地址。该行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款之规定，已构成未经许可擅自变更经营场所、库房地址的违法事实。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项之规定，昆明市市场监督管理局责令该公司改正未经许可擅自变更经营场所、库房地址的违法行为并给予该公司从轻处罚，罚款20000.00元的行政处罚。

案例八 祥云县某医院购进假冒医疗器械案

祥云县市场监督管理局在开展医用防护服监督管理工作中，对该县医疗机构使用的标示为“河南省科隆医疗器械有限公司，注册证编号：豫械注准20202140066，型号：连身式，规格：175（连脚），生产批号：17220314”医用防护服。通过与标示生产企业所在地市场监督管理局协查后，认定该批次医用防护服并非产品包装标示的河南省科隆医疗器械有限公司生产。

祥云县局对该批医用防护服组织抽样并送云南省医疗器械检验研究院检验，判定该批医用防护服不符合豫械注准20202140066《医用防护服》医疗器械产品技术要求规定。

上述医用防护服经检验不符合经注册的产品技术要求，且属假冒医疗器械，案值金额达390,000元，因该案涉案金额较大，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，祥云县市场监督管理局将该案移送祥云县公安局进行查办。 

案例九 昆明市东川区某医院使用过期医疗器械案

2022年8月22日，昆明市市场监督管理局联合东川区市场监督管理局对东川区某医院检查时，发现该院科室内有过期的纱布绷带及医用纱布等医疗器械。

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，东川区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，没收过期的医疗器械纱布绷带5袋；医用纱布块1袋。罚款20000元（贰万元整）。

案例十 香格里拉市某口腔门诊部使用失效的医疗器械案

2022年6月，香格里拉市市场监督管理局联合香格里拉市公安局环食药侦大队在香格里拉市某口腔门诊部检查时发现，该口腔门诊存在使用超过有效期齿科材料“楔子”的违法行为。

当事人使用超过有效期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，香格里拉市市场监督管理局责令当事人改正使用过期医疗器械的行为，鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项以及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第一项的规定，决定对当事人给予以下行政处罚：1.没收经营、使用失效的医疗器械；2.处以人民币24000.00元罚款。

案例十一 腾冲市某食品店经营的3批次“爱婴芭比®芦荟四季水水霜”（批号EQYCOA 、DBXEOB、EAYJOA）包装标签标注[成份]内容与国家药品监督管理局官网化妆品备案信息数据库不一致案

经腾冲市市场监督管理局查实，腾冲市某食品店经营的3批次“爱婴芭比®芦荟四季水水霜”（批号EQYCOA 、DBXEOB、EAYJOA）包装标签标注[成份]内容与国家药品监督管理局官网化妆品备案信息数据库爱婴芭比®芦荟四季水水霜备案成分不一致，未标注备案[成份]中的“聚谷氨酸；二硬酯二甲铵锂蒙脱石；PEG-10聚二甲基硅氧烷；异壬酸异壬酯；丙二醇；羟乙基脲等成分。

当事人经营化妆品标签未标注全成分的行为，违反《化妆品监督管理条例》第三十六条第五项“化妆品标签应当标注全成分”之规定，腾冲市市场监督管理局根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项之规定，处予该食品店1. 没收违法经营的化妆品46瓶，没收违法所得1296.00元；2.罚款10000.00元。

案例十二 德宏州芒市市场监督管理局查处经营者自行配制的化妆品案 

芒市市场监督管理局检查发现李某某在家中销售自行配制的化妆品（祛痘膏）。执法人员在现场共发现当事人自制的化妆品（祛痘膏）101瓶，其中规格为10克/瓶的50瓶，规格为20克/瓶的51瓶。当事人不能提供自制化妆品（祛痘膏）的合法证明材料。

芒市市场监督管理局对当事人违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款“化妆品经营者不得自行配制化妆品”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，对李某某擅自配制化妆品进行销售的行为作出了没收违法自制的化妆品（祛痘膏）101瓶，罚款人民币10,000元的行政处罚。