各有关医疗器械注册人、备案人和生产企业：

    为支持云南省医疗器械出口贸易，根据《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》（2025年第126号），结合我省实际，云南省药品监督管理局制定了《云南省办理医疗器械出口销售证明工作指引》，现印发给你们，请按照指引要求办理相关业务。

云南省药品监督管理局

2026年8月7日

    （联系人及电话：李昀泽，0871—68571862）

云南省办理医疗器械出口销售证明工作指引

一、云南省医疗器械注册人（备案人）、已取得医疗器械生产许可证或已办理备案的生产企业，可以向云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）申请出具《医疗器械出口销售证明》（以下简称《证明》）。

二、拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械，由云南省医疗器械注册人、备案人作为申请人，向省药监局提交下列资料，申请出具《证明》（Ⅰ）：

（一）医疗器械出口销售证明申请表；

（二）医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；

（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料（二）中的生产地址一致）；

（四）申请表非法定代表人签署的，应当提交授权委托书。

三、拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的云南省实际生产企业作为申请人，向省药监局提交下列资料，申请出具《证明》（Ⅱ）：

（一）医疗器械出口销售证明申请表；

（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；

（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；

（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（如近一年内药品监管部门出具的现场检查综合评定报告、医疗器械生产企业监督检查情况说明、企业取得第三方认证机构出具的医疗器械生产质量管理体系认证证书等）；

（五）申请表非法定代表人签署的，应当提交授权委托书。

四、申请人通过云南政务服务网（https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）申请，省药监局实行全流程网上办理。

五、省药监局对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以组织开展现场检查。综合评价认为符合要求的，予以出具《证明》；申请人不符合医疗器械生产质量管理规范等要求，或者具有下列情形之一的，不予出具《证明》并说明理由：

（一）被列入市场监督管理严重违法失信名单；

（二）提供虚假申请资料；

（三）违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。

六、申请人存在下列情形之一的，可以组织开展现场检查：

（一）申请资料存疑，需要现场核实的；

（二）申请出口的产品（含同类产品）抽检不合格未完成整改，或不良事件监测中发现严重不良事件未完成评价和整改的；

（三）近一年未接受过生产质量管理体系全项目检查的；

（四）其他有必要开展现场检查的情形。

七、《证明》（Ⅰ）自受理之日起3个工作日内办结，《证明》（Ⅱ）自受理之日起7个工作日内办结。组织开展现场检查以及企业整改所需时间不计入办理时限。

八、经审核符合要求的，出具电子《证明》，电子证明与纸质证明具有同等法律效力。《证明》的中文编号方式为：滇药监械出X1X2号，英文编号方式为：No.MDYNX1X2。其中：X1为出具证明的年份（4位），X2为流水号（6位）。《证明》有效日期不得超过申请人提交资料中相关证件最早到期日期。第一类医疗器械《证明》有效期最长不超过3年。

九、医疗器械出口销售证明信息产生后，省药监局将在7个工作日内进行公开，15个工作日内报送国家药监局信息中心。

十、《证明》有效期届满或者载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。《证明》载明的医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械生产许可证或者生产备案凭证依法被吊销、撤销、注销或者取消的，《证明》自相关证件失效之日起失效。申请人不再符合出具条件的，应当主动向省药监局报告，省药监局对相关《证明》予以公示作废。

附件：1.医疗器械出口销售证明（Ⅰ）（格式）

     2.医疗器械出口销售证明（Ⅱ）（格式）

     3.医疗器械出口销售证明申请表（格式）

附件1 医疗器械出口销售证明（Ⅰ）（格式）.wps

附件2 医疗器械出口销售证明（Ⅱ）（格式）.wps

附件3 医疗器械出口销售证明申请表（格式）.wps